- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04105413
Early Diagnosis of Neonatal Sepsis
24 september 2019 uppdaterad av: Fady Magdy Saber, Assiut University
Early Diagnosis of Neonatal Sepsis Using Modified Hematological Scoring System
Sepsis is defined as a systemic inflammatory response syndrome (SIRS) associated with infection diagnosed either on microbiologic cultures or strong clinical evidence of an infection.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis is defined as a systemic inflammatory response syndrome (SIRS) associated with infection diagnosed either on microbiologic cultures or strong clinical evidence of an infection..Worldwide, neonatal sepsis is responsible for 4 million deaths annually and 99% of them occur in developing countries.. .
morbidity associated with sepsis includes sensorineural hearing loss, visual disturbances, seizures, and neurodevelopmental issues.. Blood culture is considered as gold standard for diagnosis of sepsis.
The ideal diagnostic test should be inexpensive, have quick results Hematologic scoring system(HSS) of Rodwell et al. includes the following: a) White blood cell and platelet count b) White blood differential count c) Nucleated red blood cell count (to correct WBC count) d) Assessment of neutrophil morphology for degenerative changes.
A modified HSS(modified hematological scoring system) was developed by removing the repetitive parameters, adding a new parameter - nucleated RBC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
all neonates suspected neonatal sepsis
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newborns with history of prolonged rupture of membranes, maternal intrapartum fever or non specific signs of sepsis namely; neonatal fever or hypothermia , poor feeding ,lethargy, irritability, depressed neonatal reflexes ,respiratory distress including apnea or cyanosis,hypoxia,poor capillary perfusion,bradycardia,hypotension,pallor,edema,vomiting,diarrhea,abdominal distention, bulging anterior fontanelle,coma,seizures,unexplained jaundice, reduced suckling, bleeding problems,hypoglycemia,hyperglycemia or metabolic acidosis were included in the study
Exclusion Criteria:
- All the newborn babies with history of delayed cry, meconium aspiration, congenital anomaly, history of antibiotics administration prior to admission to the baby or mother, intrapartum and neonatal death in sibling with similar presentation will be excluded
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Early detection of neonatal sepsia
Tidsram: average 1 year
|
To determine the accuracy of a simple and cost effective Modified hematological scoring system in the early diagnosis of neonatal sepsis using blood culture as a gold standard in neonates attending Neonatology Unit of Assiut University Children Hospital
|
average 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wynn J, Cornell TT, Wong HR, Shanley TP, Wheeler DS. The host response to sepsis and developmental impact. Pediatrics. 2010 May;125(5):1031-41. doi: 10.1542/peds.2009-3301. Epub 2010 Apr 26.
- Darmstadt GL, Saha SK, Choi Y, El Arifeen S, Ahmed NU, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Crook D, Fatima K, Winch PJ, Seraji HR, Begum N, Rahman R, Islam M, Rahman A, Black RE, Santosham M, Sacks E, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study Group. Population-based incidence and etiology of community-acquired neonatal bacteremia in Mirzapur, Bangladesh: an observational study. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):906-15. doi: 10.1086/605473.
- Mishra UK, Jacobs SE, Doyle LW, Garland SM. Newer approaches to the diagnosis of early onset neonatal sepsis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F208-12. doi: 10.1136/adc.2004.064188.
- Rodwell RL, Leslie AL, Tudehope DI. Early diagnosis of neonatal sepsis using a hematologic scoring system. J Pediatr. 1988 May;112(5):761-7. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80699-1.
- Mikhael M, Brown LS, Rosenfeld CR. Serial neutrophil values facilitate predicting the absence of neonatal early-onset sepsis. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):522-8.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.080. Epub 2013 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDONS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepses, Neonatal
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIHar inte rekryterat ännuOspecificerad fetal och neonatal gulsot
Kliniska prövningar på Blood culturs
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada