Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av YuWell YE900 elektronisk blodtrykksmåler

18. august 2020 oppdatert av: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Validering av YuWell YE900 medisinsk elektronisk blodtrykksmåler hos voksne og barn i henhold til AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018-standarden

Formålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til YuWell YE900 medisinsk elektronisk blodtrykksmåler for blodtrykksmålinger hos voksne og barn i henhold til Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ ESH/ISO) Universal Standard (ISO 81060-2:2018).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 3 år og eldre (barn, voksen, eldre voksen);
  2. Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forstyrrelse av bevissthet;
  2. Pasienter som trenger hemodialyse;
  3. Tar antikoagulerende legemidler på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  4. Gravide og ammende kvinner;
  5. Pasienter med hjertearytmier;
  6. Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YuWell YE900 og kvikksølv sfygmomanometer
Blodtrykksmåling med YuWell YE900 elektronisk blodtrykksmåler (YuWell YE900) og med Desk Mercury blodtrykksmåler.
Diagnostisk test: YuWell YE900 elektronisk blodtrykksmåler
Måling av blodtrykk med YuWell YE900 elektronisk blodtrykksmåler og Desk Mercury blodtrykksmåler.
Andre navn:
  • Desk Mercury blodtrykksmåler
  • Blodtrykksmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måledata for blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk trykk og diastolisk trykk
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Jiangsu Yuyue medical equipment & supply Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Mingzhi Long, MD PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YUWELL-YLQX202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere