En forskningsstudie som ser på hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Sveits, som en del av lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)
9. februar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell enarmsstudie som undersøker kliniske parametere assosiert med bruk av oralt semaglutid én gang daglig i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sveits
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2 diabetes og å se om Rybelsus® kan senke blodsukkernivået.
Deltakerne vil få Rybelsus® som foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i ca 8-10 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de tar Rybelsus®-tabletter.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet under sitt normalt planlagte besøk hos studielegen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oerlikon
-
Zurich, Oerlikon, Sveits, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Tilgjengelig HbA1c-verdi mindre enn eller lik 90 dager før "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (V1) eller HbA1c-måling tatt i forbindelse med "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (V1) hvis i tråd med lokal klinisk praksis
- Behandlingen er naiv for injiserbare glukosesenkende legemidler. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen mindre enn eller lik 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes
Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
prosentpoeng
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
|
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår målverdien
|
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=3 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
prosent
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4546
- U1111-1240-4102 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .