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Eine Forschungsstudie zur Wirkung von oralem Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der Schweiz im Rahmen der lokalen klinischen Praxis (PIONEER REAL)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle einarmige Studie zur Untersuchung klinischer Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von einmal täglich oralem Semaglutid in einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in der Schweiz

Ziel der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie Rybelsus® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirkt, und zu sehen, ob Rybelsus® deren Blutzuckerspiegel senken kann. Die Teilnehmer erhalten Rybelsus® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 8-10 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sie ihre Rybelsus®-Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen während ihres normalerweise geplanten Besuchs beim Studienarzt aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Oerlikon
      • Zurich, Oerlikon, Schweiz, CH-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und naiv gegenüber einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Verfügbarer HbA1c-Wert kleiner oder gleich 90 Tage vor dem „Einwilligungs- und Behandlungseinleitungsbesuch“ (V1) oder HbA1c-Messung, die im Zusammenhang mit dem „Einwilligungs- und Behandlungseinleitungsbesuch“ (V1) durchgeführt wurde, wenn dies der lokalen klinischen Praxis entspricht
  • Therapienaiv gegenüber injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Eine Ausnahme bildet eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt weniger als oder gleich 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und naiv gegenüber einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem oralem Semaglutid gemäß den örtlichen Vorschriften und der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozentpunkte
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Kilogramm (kg)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert erreichen oder nicht erreichen
Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
HbA1c-Senkung >=1%-Punkte und Körpergewichtsreduktion von >=5% (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die die Reduktion erreichen oder nicht erreichen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c-Senkung >=1%-Punkte und Körpergewichtsreduktion von >=3% (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die die Reduktion erreichen oder nicht erreichen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozent
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4546
  • U1111-1240-4102 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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