Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConMed Beamer Study

26. mai 2022 oppdatert av: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Prospective Registry of Submucosal Endoscopic Procedures Performed by a Novel Electrosurgical Unit

This is a prospective registry of all patients who endoscopic submucosal dissection (ESD), per-oral endoscopic myotomy (POEM) and gastric per-oral endoscopic myotomy (G-POEM) using ConMed Electrosurgical unit for submucosal Dissection at Baylor St Luke's Medical Center. Collected information includes; procedure technical success rate, duration, periprocedural complications and ease of use.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Submucosal endoscopy is a novel subset of procedures which enables endoscopist to utilize the submucosal space to perform advanced endoscopic procedures. The submucosa is the third layer of the gastrointestinal wall and it is a potential space which is expandable upon injecting the submucosa with fluid. The expanded submucosa causes a significant lift which enable dissection of the submucosal space with the removal of the overlying polyp or early cancer. The submucosal space can be also utilized to create a longitudinal submucosal tunnel in the esophagus or the stomach wall which allows for performing lower esophageal sphincter or pyloric myotomy for the treatment of achalasia or Gastroparesis.

Currently, the most commonly performed submucosal endoscopy procedures are endoscopic submucosal dissection (ESD) for removal of early cancers or polyps throughout the gastrointestinal tract, Per-oral Endoscopic Myotomy (POEM) for treatment of achalasia, or Gastric Per-Oral Endoscopic myotomy for the treatment of Gastroparesis. All of the above procedures require a specialized electrosurgical unit (ESU) which generate high frequency current to help incision (cutting) of the mucosa and dissection (coagulation) of the submucosa. The ConMed Beamer is a novel ESU with tissue sensing property which expedites the process of submucosal dissection. The device is currently approved for clinical use in the US. The purpose of this study is to create registry for all submucosal endoscopy procedures performed using ConMed Beamer device at BSLMC with focus on clinical outcomes of the procedure including adverse events.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients referred for an ESD, POEM or GPOEM satisfying all eligibility criteria will be eligible for the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years old
  • Patient is capable of providing informed consent
  • Patient is referred for endoscopic submucosal dissection, per-oral endoscopic myotomy, or gastric per-oral endoscopic myotomy

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years old
  • Patient refused and/or unable to provide consent
  • Patient is a pregnant woman

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Technical Success rate
Tidsramme: 1 year
Defined as the ability to perform the entire procedure using the ConMed Beamer electrosurgical system
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Time
Tidsramme: 1 year
Determine length of time to perform procedure using ConMed Beamer electrosurgical system
1 year
Adverse Events
Tidsramme: 1 year
Intraprocedural AE such as bleeding or perforation
1 year
Adverse Events
Tidsramme: 1 year
Post procedural, post polypectomy, delayed bleeding or delayed perforation
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

This is a prospective single-center registry study.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere