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ConMed Beamer Study

26 de maio de 2022 atualizado por: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Prospective Registry of Submucosal Endoscopic Procedures Performed by a Novel Electrosurgical Unit

This is a prospective registry of all patients who endoscopic submucosal dissection (ESD), per-oral endoscopic myotomy (POEM) and gastric per-oral endoscopic myotomy (G-POEM) using ConMed Electrosurgical unit for submucosal Dissection at Baylor St Luke's Medical Center. Collected information includes; procedure technical success rate, duration, periprocedural complications and ease of use.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Submucosal endoscopy is a novel subset of procedures which enables endoscopist to utilize the submucosal space to perform advanced endoscopic procedures. The submucosa is the third layer of the gastrointestinal wall and it is a potential space which is expandable upon injecting the submucosa with fluid. The expanded submucosa causes a significant lift which enable dissection of the submucosal space with the removal of the overlying polyp or early cancer. The submucosal space can be also utilized to create a longitudinal submucosal tunnel in the esophagus or the stomach wall which allows for performing lower esophageal sphincter or pyloric myotomy for the treatment of achalasia or Gastroparesis.

Currently, the most commonly performed submucosal endoscopy procedures are endoscopic submucosal dissection (ESD) for removal of early cancers or polyps throughout the gastrointestinal tract, Per-oral Endoscopic Myotomy (POEM) for treatment of achalasia, or Gastric Per-Oral Endoscopic myotomy for the treatment of Gastroparesis. All of the above procedures require a specialized electrosurgical unit (ESU) which generate high frequency current to help incision (cutting) of the mucosa and dissection (coagulation) of the submucosa. The ConMed Beamer is a novel ESU with tissue sensing property which expedites the process of submucosal dissection. The device is currently approved for clinical use in the US. The purpose of this study is to create registry for all submucosal endoscopy procedures performed using ConMed Beamer device at BSLMC with focus on clinical outcomes of the procedure including adverse events.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All patients referred for an ESD, POEM or GPOEM satisfying all eligibility criteria will be eligible for the study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years old
  • Patient is capable of providing informed consent
  • Patient is referred for endoscopic submucosal dissection, per-oral endoscopic myotomy, or gastric per-oral endoscopic myotomy

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years old
  • Patient refused and/or unable to provide consent
  • Patient is a pregnant woman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Technical Success rate
Prazo: 1 year
Defined as the ability to perform the entire procedure using the ConMed Beamer electrosurgical system
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedure Time
Prazo: 1 year
Determine length of time to perform procedure using ConMed Beamer electrosurgical system
1 year
Adverse Events
Prazo: 1 year
Intraprocedural AE such as bleeding or perforation
1 year
Adverse Events
Prazo: 1 year
Post procedural, post polypectomy, delayed bleeding or delayed perforation
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This is a prospective single-center registry study.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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