- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752670
ConMed Beamer Study
Prospective Registry of Submucosal Endoscopic Procedures Performed by a Novel Electrosurgical Unit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Submucosal endoscopy is a novel subset of procedures which enables endoscopist to utilize the submucosal space to perform advanced endoscopic procedures. The submucosa is the third layer of the gastrointestinal wall and it is a potential space which is expandable upon injecting the submucosa with fluid. The expanded submucosa causes a significant lift which enable dissection of the submucosal space with the removal of the overlying polyp or early cancer. The submucosal space can be also utilized to create a longitudinal submucosal tunnel in the esophagus or the stomach wall which allows for performing lower esophageal sphincter or pyloric myotomy for the treatment of achalasia or Gastroparesis.
Currently, the most commonly performed submucosal endoscopy procedures are endoscopic submucosal dissection (ESD) for removal of early cancers or polyps throughout the gastrointestinal tract, Per-oral Endoscopic Myotomy (POEM) for treatment of achalasia, or Gastric Per-Oral Endoscopic myotomy for the treatment of Gastroparesis. All of the above procedures require a specialized electrosurgical unit (ESU) which generate high frequency current to help incision (cutting) of the mucosa and dissection (coagulation) of the submucosa. The ConMed Beamer is a novel ESU with tissue sensing property which expedites the process of submucosal dissection. The device is currently approved for clinical use in the US. The purpose of this study is to create registry for all submucosal endoscopy procedures performed using ConMed Beamer device at BSLMC with focus on clinical outcomes of the procedure including adverse events.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years old
- Patient is capable of providing informed consent
- Patient is referred for endoscopic submucosal dissection, per-oral endoscopic myotomy, or gastric per-oral endoscopic myotomy
Exclusion Criteria:
- Patient is < 18 years old
- Patient refused and/or unable to provide consent
- Patient is a pregnant woman
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Technical Success rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Defined as the ability to perform the entire procedure using the ConMed Beamer electrosurgical system
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedure Time
Periodo de tiempo: 1 year
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Determine length of time to perform procedure using ConMed Beamer electrosurgical system
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1 year
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 1 year
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Intraprocedural AE such as bleeding or perforation
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1 year
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 1 year
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Post procedural, post polypectomy, delayed bleeding or delayed perforation
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-49160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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