Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Response of Haemodialysis Patients to BNT162b2 mRNA Cov-19 Vaccine (ROMANOV)

4. mai 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vaccination against SARS-Cov2 is a necessity for haemodialysis patients because difficulties to maintain a self-isolation (leading to a higher contamination than general population) and an increase of mortality in case of contamination (more than 20% of mortality in this population). However, vaccine efficiency is known to be decreased in haemodialysis patients. This lead critical the rapid description of immunogenicity of anti SARS-Cov2 vaccine in haemodialysis patients.

The aim of this study is to describe the immunogenicity of the BTN162b2 SARS-Cov2 vaccine in haemodialysis patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Department of Nephrology, Hopital Edouard Herriot
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients treated by chronic haemodialysis, with initiation of a vaccination by BTN162b2 mRNA Cov-19 with classical scheme

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Medical prescription of BTN162b2 mRNA Cov-19 vaccine
  • Treatment by chronic (>1 month) haemodialysis

Exclusion Criteria:

  • Non-recommended vaccination scheme
  • Refusal to consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
All haemodialysed patients with a medical prescription of BTN162b2 mRNA Cov-19 vaccine
Serological response is defined by a 4 fold increase of IgG anti-spike protein of SARS-Cov2 between Day 0 (before vaccination) and after complete vaccination (evaluated at Day 7 - 14 post-boost).
Biologisk: Evaluation of the immunogenicity of the vaccine in haemodialysis patients
The immunogenicity of the vaccine will be evaluated at the peak of vaccine response (Day 7 - Day 14 after the second dose) and 6 and 12 months post vaccination, by the evaluation of humoral IgG anti-spike protein response (seroconversion rate, absolute antibody titers, affinity of antibody) and cellular anti SARS-Cov2 response (number, activation capacity, production of interferon gamma of CD4 and CD8 anti sars cov2 specific T cells)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroconversion rate after vaccination with BTN162b2 mRNA cov-19 vaccine
Tidsramme: The seroconversion rate is evaluated at Day 7-Day 14 after the second dose.

IgG anti SARS-Cov2 spike protein will be evaluated by ELISA at Day 0 (at the initiation of vaccination) anti Day 7 - Day 14 after the second dose (peak of response).

The seroconversion is defined by an 4 fold increase of IgG anti SARS-Cov2 spike protein titer between Day 0 and Day 7 - Day 14 after second dose.
The seroconversion rate is evaluated at Day 7-Day 14 after the second dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0125
  • 2021-A00325-36 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere