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Response of Haemodialysis Patients to BNT162b2 mRNA Cov-19 Vaccine (ROMANOV)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vaccination against SARS-Cov2 is a necessity for haemodialysis patients because difficulties to maintain a self-isolation (leading to a higher contamination than general population) and an increase of mortality in case of contamination (more than 20% of mortality in this population). However, vaccine efficiency is known to be decreased in haemodialysis patients. This lead critical the rapid description of immunogenicity of anti SARS-Cov2 vaccine in haemodialysis patients.

The aim of this study is to describe the immunogenicity of the BTN162b2 SARS-Cov2 vaccine in haemodialysis patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Department of Nephrology, Hopital Edouard Herriot
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients treated by chronic haemodialysis, with initiation of a vaccination by BTN162b2 mRNA Cov-19 with classical scheme

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Medical prescription of BTN162b2 mRNA Cov-19 vaccine
  • Treatment by chronic (>1 month) haemodialysis

Exclusion Criteria:

  • Non-recommended vaccination scheme
  • Refusal to consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
All haemodialysed patients with a medical prescription of BTN162b2 mRNA Cov-19 vaccine
Serological response is defined by a 4 fold increase of IgG anti-spike protein of SARS-Cov2 between Day 0 (before vaccination) and after complete vaccination (evaluated at Day 7 - 14 post-boost).
Biologisch: Evaluation of the immunogenicity of the vaccine in haemodialysis patients
The immunogenicity of the vaccine will be evaluated at the peak of vaccine response (Day 7 - Day 14 after the second dose) and 6 and 12 months post vaccination, by the evaluation of humoral IgG anti-spike protein response (seroconversion rate, absolute antibody titers, affinity of antibody) and cellular anti SARS-Cov2 response (number, activation capacity, production of interferon gamma of CD4 and CD8 anti sars cov2 specific T cells)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroconversion rate after vaccination with BTN162b2 mRNA cov-19 vaccine
Zeitfenster: The seroconversion rate is evaluated at Day 7-Day 14 after the second dose.

IgG anti SARS-Cov2 spike protein will be evaluated by ELISA at Day 0 (at the initiation of vaccination) anti Day 7 - Day 14 after the second dose (peak of response).

The seroconversion is defined by an 4 fold increase of IgG anti SARS-Cov2 spike protein titer between Day 0 and Day 7 - Day 14 after second dose.
The seroconversion rate is evaluated at Day 7-Day 14 after the second dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0125
  • 2021-A00325-36 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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