Response of Haemodialysis Patients to BNT162b2 mRNA Cov-19 Vaccine (ROMANOV)
Vaccination against SARS-Cov2 is a necessity for haemodialysis patients because difficulties to maintain a self-isolation (leading to a higher contamination than general population) and an increase of mortality in case of contamination (more than 20% of mortality in this population). However, vaccine efficiency is known to be decreased in haemodialysis patients. This lead critical the rapid description of immunogenicity of anti SARS-Cov2 vaccine in haemodialysis patients.
The aim of this study is to describe the immunogenicity of the BTN162b2 SARS-Cov2 vaccine in haemodialysis patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Department of Nephrology, Hopital Edouard Herriot
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medical prescription of BTN162b2 mRNA Cov-19 vaccine
- Treatment by chronic (>1 month) haemodialysis
Exclusion Criteria:
- Non-recommended vaccination scheme
- Refusal to consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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All haemodialysed patients with a medical prescription of BTN162b2 mRNA Cov-19 vaccine
Serological response is defined by a 4 fold increase of IgG anti-spike protein of SARS-Cov2 between Day 0 (before vaccination) and after complete vaccination (evaluated at Day 7 - 14 post-boost).
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The immunogenicity of the vaccine will be evaluated at the peak of vaccine response (Day 7 - Day 14 after the second dose) and 6 and 12 months post vaccination, by the evaluation of humoral IgG anti-spike protein response (seroconversion rate, absolute antibody titers, affinity of antibody) and cellular anti SARS-Cov2 response (number, activation capacity, production of interferon gamma of CD4 and CD8 anti sars cov2 specific T cells)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversion rate after vaccination with BTN162b2 mRNA cov-19 vaccine
Periodo de tiempo: The seroconversion rate is evaluated at Day 7-Day 14 after the second dose.
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IgG anti SARS-Cov2 spike protein will be evaluated by ELISA at Day 0 (at the initiation of vaccination) anti Day 7 - Day 14 after the second dose (peak of response). The seroconversion is defined by an 4 fold increase of IgG anti SARS-Cov2 spike protein titer between Day 0 and Day 7 - Day 14 after second dose. |
The seroconversion rate is evaluated at Day 7-Day 14 after the second dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0125
- 2021-A00325-36 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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