Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste om fire kapsler på 25 mg Nintedanib tas opp i kroppen på samme måte som én 100 mg kapsel

23. august 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet på 100 mg Nintedanib (Ofev®) gitt som fire kapsler på 25 mg sammenlignet med én kapsel på 100 mg etter oral administrering til friske mannlige forsøkspersoner (en åpen etikett, randomisert, enkeltdose, to-perioder, to-sekvenser Crossover-studie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til 100 mg nintedanib gitt som fire kapsler på 25 mg nintedanib sammenlignet med én kapsel på 100 mg nintedanib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nintedanib 4 X 25 mg (T) deretter nintedanib 1 X 100 mg (R))
først test (T), deretter referanse (R) behandling
Legemiddel: nintedanib 25 mg
myk gelatinkapsel
Legemiddel: nintedanib 100 mg
myk gelatinkapsel
Andre navn:
  • Ofev®
Eksperimentell: nintedanib 1 X 100 mg (R) deretter nintedanib 4 X 25 mg (T)
først referanse (R), deretter test (T) behandling
Legemiddel: nintedanib 25 mg
myk gelatinkapsel
Legemiddel: nintedanib 100 mg
myk gelatinkapsel
Andre navn:
  • Ofev®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: For begge armer: Innen 3 timer (t) før og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av nintedanib.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) er rapportert.
For begge armer: Innen 3 timer (t) før og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av nintedanib.
Maksimal målt konsentrasjon av Nintedanib i plasma (Cmax)
Tidsramme: For begge armer: Innen 3 timer (t) før og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av nintedanib.
Maksimal målt konsentrasjon av nintedanib i plasma (Cmax) er rapportert.
For begge armer: Innen 3 timer (t) før og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av nintedanib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: For begge armer: Innen 3 timer (t) før og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av nintedanib.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er rapportert.
For begge armer: Innen 3 timer (t) før og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av nintedanib.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0463
  • 2021-001052-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere