Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om te testen of vier capsules van 25 mg nintedanib op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als één capsule van 100 mg

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van 100 mg Nintedanib (Ofev®) gegeven als vier capsules van 25 mg in vergelijking met één capsule van 100 mg na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen Crossover-studie)

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van 100 mg nintedanib gegeven als vier capsules van 25 mg nintedanib in vergelijking met één capsule van 100 mg nintedanib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nintedanib 4 X 25 mg (T) dan nintedanib 1 X 100 mg (R))
eerste test (T), daarna referentiebehandeling (R).
Geneesmiddel: nintedanib 25 mg
zachte gelatinecapsule
Geneesmiddel: nintedanib 100 mg
zachte gelatinecapsule
Andere namen:
  • Ofev®
Experimenteel: nintedanib 1 X 100 mg (R) dan nintedanib 4 X 25 mg (T)
eerste referentiebehandeling (R), daarna testbehandeling (T).
Geneesmiddel: nintedanib 25 mg
zachte gelatinecapsule
Geneesmiddel: nintedanib 100 mg
zachte gelatinecapsule
Andere namen:
  • Ofev®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de Nintedanib in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Voor beide armen: Binnen 3 uur (u) ervoor en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur , 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van nintedanib.
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd.
Voor beide armen: Binnen 3 uur (u) ervoor en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur , 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van nintedanib.
Maximaal gemeten concentratie van nintedanib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Voor beide armen: Binnen 3 uur (u) ervoor en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur , 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van nintedanib.
De maximaal gemeten concentratie van nintedanib in plasma (Cmax) wordt gerapporteerd.
Voor beide armen: Binnen 3 uur (u) ervoor en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur , 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van nintedanib.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Voor beide armen: Binnen 3 uur (u) ervoor en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur , 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van nintedanib.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) wordt gerapporteerd.
Voor beide armen: Binnen 3 uur (u) ervoor en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur , 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van nintedanib.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0463
  • 2021-001052-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren