Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikakombinasjon for H. Pylori-utryddelse hos penicillin-allergiske pasienter

12. september 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Klaritromycin-, metronidazol- eller levofloksacin-holdig terapi for Helicobacter Pylori-infiserte penicillin-allergiske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil sammenligne utryddelseseffekten av vismut-firedobbelbehandling som inneholder klaritromycin+metronidazol, klaritromycin+levofloxacin eller metronidazol+levofloxacin for Helicobacter pylori førstelinjebehandling hos penicillinallergiske pasienter. Gjennomføringen av denne studien vil utvide ny terapi for behandling av Helicobacter pylori, som ikke bare kan sikre klinisk effekt, men også redusere bruken av antibiotika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig i rettssaken, forstå prøven fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • 18-75 år på dagen for signering av ICF.
  • Helicobacter pylori-infeksjon bekreftet med 13C-urea-pustetest eller hurtig ureasetest.
  • Har ikke mottatt Helicobacter pylori utryddelsesbehandling før.
  • allergisk mot penicillin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått Hp eradikasjonsbehandling.
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod-, nerve-, endokrine og psykiatriske sykdommer.
  • Undersøkte eller foresatte nektet å delta i rettssaken.
  • Alkohol og/eller narkotika Misbruk (avhengighet eller avhengighet) eller dårlig etterlevelse av leges skjønn.
  • Har tatt antibiotika, vismut, protonpumpehemmere eller kinesisk tradisjonell medisin 4 uker før behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Aktivt magesår.
  • allergisk mot legemidler brukt i forsøket.
  • andre forhold som ikke egner seg for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CL gruppe
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumsitrat 0,6 g bid, klaritromycin 0,5 g to ganger daglig og levoflaxacin 0,5 g daglig i 14 dager
Legemiddel: Klaritromycin
0,5 g bud
Legemiddel: Rabeprazol
20 mg bud
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
0,6 g bud
Legemiddel: Levofloxacin
0,5 g qd
EKSPERIMENTELL: LM gruppe
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og levoflaxacin 0,5 g bid i 14 dager
Legemiddel: Rabeprazol
20 mg bud
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
0,6 g bud
Legemiddel: Metronidazol
0,4 g qid
Legemiddel: Levofloxacin
0,5 g qd
ACTIVE_COMPARATOR: CM gruppe
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og klaritromycin 0,5 g bid i 14 dager
Legemiddel: Klaritromycin
0,5 g bud
Legemiddel: Rabeprazol
20 mg bud
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
0,6 g bud
Legemiddel: Metronidazol
0,4 g qid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
Minst 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori-resistente stammer
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi). De antibiotikaresistente stammene ble vurdert ved bruk av E-testmetoden.
Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori-følsomme stammer
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi). De antibiotikafølsomme stammene ble vurdert ved bruk av E-testmetoden.
Minst 4 uker etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uker under behandlingen
Etterlevelse ble definert som dårlig når forsøkspersoner tok mindre enn 80 % av den totale medisinen.
2 uker under behandlingen
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker under behandlingen
Eventuelle bivirkninger i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden ble registrert.
2 uker under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-3762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, fra 6 måneder og slutter 5 år etter at prøveresultatene ble publisert. Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig online fra https://clinicaltrials.gov/. Alle forslag som ber om datatilgang må spesifisere hvordan det er planlagt å bruke dataene, og alle forslag vil trenge godkjenning fra alle etterforskere før datautgivelse.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 5 år etter at prøveresultatene ble publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forslag som ber om datatilgang må spesifisere hvordan det er planlagt å bruke dataene, og alle forslag vil trenge godkjenning fra alle etterforskere før datautgivelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere