Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticacombinatie voor de uitroeiing van H. Pylori bij penicilline-allergische patiënten

12 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Claritromycine-, Metronidazol- of Levofloxacine-bevattende therapie voor met Helicobacter Pylori geïnfecteerde penicilline-allergische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de uitroeiingswerkzaamheid vergelijken van bismut-viervoudige therapie met claritromycine + metronidazol, claritromycine + levofloxacine of metronidazol + levofloxacine voor Helicobacter pylori eerstelijnsbehandeling bij penicilline-allergische patiënten. De voltooiing van deze proef zal nieuwe therapie voor de behandeling van pylori Helicobacter uitbreiden, die niet alleen klinische doeltreffendheid kan verzekeren, maar ook het gebruik van antibiotica kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

504

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neem vrijwillig deel aan het onderzoek, begrijp het onderzoek volledig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  • 18-75 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF.
  • Helicobacter pylori-infectie bevestigd door 13C-ureumademtest of snelle ureasetest.
  • U heeft nog niet eerder een Helicobacter pylori-uitroeiingsbehandeling ondergaan.
  • allergisch voor penicilline.

Uitsluitingscriteria:

  • Hp-uitroeiingsbehandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, nier-, lever-, bloed-, zenuw-, endocriene en psychiatrische aandoeningen.
  • Onderwerpen of voogden weigerden deel te nemen aan het proces.
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik (verslaving of afhankelijkheid) of slechte naleving van het oordeel van de arts.
  • 4 weken voor de behandeling antibiotica, bismut, protonpompremmers of traditionele Chinese medicijnen hebben ingenomen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Actieve maagzweer.
  • allergisch voor medicijnen die in de proef worden gebruikt.
  • alle andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CL groep
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, claritromycine 0,5 g tweemaal daags en levoflaxacine 0,5 g eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Claritromycine
0,5 g bod
Geneesmiddel: Rabeprazol
Bod van 20 mg
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
0,6 g bod
Geneesmiddel: Levofloxacine
0,5 g qd
EXPERIMENTEEL: LM-groep
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g tweemaal daags en levoflaxacine 0,5 g tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Rabeprazol
Bod van 20 mg
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
0,6 g bod
Geneesmiddel: Metronidazol
0,4 g per dag
Geneesmiddel: Levofloxacine
0,5 g qd
ACTIVE_COMPARATOR: CM-groep
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g tweemaal daags en claritromycine 0,5 g tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Claritromycine
0,5 g bod
Geneesmiddel: Rabeprazol
Bod van 20 mg
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
0,6 g bod
Geneesmiddel: Metronidazol
0,4 g per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-resistente stammen
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde). De antibioticaresistente stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-gevoelige stammen
Tijdsspanne: Ten minste 4 weken na afronding van de therapie
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde). De antibioticagevoelige stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
Ten minste 4 weken na afronding van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken tijdens therapie
De therapietrouw werd als slecht gedefinieerd wanneer proefpersonen minder dan 80% van de totale medicatie innamen.
2 weken tijdens therapie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken tijdens therapie
Alle mogelijke bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen werden geregistreerd.
2 weken tijdens therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-3762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker Taotao Liu op liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, vanaf 6 maanden en eindigend 5 jaar nadat de proefresultaten werden gepubliceerd. Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zijn online beschikbaar via https://clinicaltrials.gov/. Alle voorstellen die om toegang tot gegevens vragen, moeten specificeren hoe de gegevens zullen worden gebruikt, en alle voorstellen hebben de goedkeuring van alle onderzoekers nodig voordat de gegevens worden vrijgegeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar nadat de proefresultaten werden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle voorstellen die om toegang tot gegevens vragen, moeten specificeren hoe de gegevens zullen worden gebruikt, en alle voorstellen hebben de goedkeuring van alle onderzoekers nodig voordat de gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren