- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023577
Antibiotikakombination för H. Pylori-utrotning hos penicillinallergiska patienter
12 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Klaritromycin-, Metronidazol- eller Levofloxacin-innehållande terapi för Helicobacter Pylori-infekterade penicillinallergiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att jämföra utrotningseffekten av vismut-fyrdubbelbehandling innehållande klaritromycin+metronidazol, klaritromycin+levofloxacin eller metronidazol+levofloxacin för Helicobacter pylori förstahandsbehandling hos penicillinallergiska patienter.
Slutförandet av denna studie kommer att utöka ny terapi för behandling av Helicobacter pylori, som inte bara kan säkerställa klinisk effekt, utan också minska användningen av antibiotika.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
504
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i prövningen frivilligt, förstå prövningen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- 18-75 år på dagen för undertecknandet av ICF.
- Helicobacter pylori-infektion bekräftad med 13C-urea utandningstest eller snabb ureastest.
- Har inte fått Helicobacter pylori utrotningsbehandling tidigare.
- allergisk mot penicillin.
Exklusions kriterier:
- Har fått Hp utrotningsbehandling.
- Patienter med svåra hjärt-, lung-, njur-, lever-, blod-, nerv-, endokrina och psykiatriska sjukdomar.
- Försökspersoner eller vårdnadshavare vägrade att delta i rättegången.
- Alkohol och/eller droger Missbruk (beroende eller beroende) eller dålig efterlevnad av läkares omdöme.
- Har tagit antibiotika, vismut, protonpumpshämmare eller traditionell kinesisk medicin 4 veckor före behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktivt magsår.
- allergisk mot läkemedel som används i försöket.
- andra omständigheter som inte är lämpliga för rekrytering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CL-gruppen
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen och levoflaxacin 0,5 g dagligen i 14 dagar
|
0,5g bud
20 mg bud
0,6g bud
0,5 g qd
|
EXPERIMENTELL: LM-gruppen
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g qid och levoflaxacin 0,5 g två gånger dagligen i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,5 g qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: CM-gruppen
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g qid och klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen i 14 dagar
|
0,5g bud
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
|
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-resistenta stammar
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
De antibiotikaresistenta stammarna utvärderades med E-testmetoden.
|
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-känsliga stammar
Tidsram: Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
De antibiotikakänsliga stammarna bedömdes med användning av E-testmetoden.
|
Minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 2 veckor under behandlingen
|
Följsamhet definierades som dålig när försökspersoner tog mindre än 80 % av den totala medicineringen.
|
2 veckor under behandlingen
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 veckor under behandlingen
|
Eventuella biverkningar under den 14 dagar långa behandlingsperioden registrerades.
|
2 veckor under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Slemlösande medel
- Antacida
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Vismut
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- B2021-3762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, med början 6 månader och slutar 5 år efter att försöksresultaten publicerades.
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns tillgängliga online från https://clinicaltrials.gov/.
Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva specificera hur det är planerat att använda data, och alla förslag kommer att behöva godkännas av alla utredare innan data släpps.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader och slutar 5 år efter att försöksresultaten publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva specificera hur det är planerat att använda data, och alla förslag kommer att behöva godkännas av alla utredare innan data släpps.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadHelicobacter pyloriKina
-
Shandong UniversityAvslutad
-
Shandong UniversityOkänd
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenHelicobacter pylori
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekryteringHelicobacter pyloriEgypten
Kliniska prövningar på Klaritromycin
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AvslutadFriska volontärer | BioekvivalensstudiePakistan
-
CTI BioPharmaCovanceAvslutadLäkemedelsinteraktionsstudieFörenta staterna
-
HK inno.N CorporationAvslutadHelicobacter pylori-infektionKorea, Republiken av
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekryteringHelicobacter pylori-infektionKina
-
HK inno.N CorporationAvslutadHelicobacter pylori-infektionKorea, Republiken av
-
National Cancer Center, KoreaAktiv, inte rekryterandeTidig magcancer | Helicobacter pylori-infektion | Endoskopisk resektionKorea, Republiken av
-
Grünenthal GmbHAvslutadOtitis media | Bronkit | Halsfluss | FaryngitTyskland, Polen
-
National Cancer Center, KoreaAktiv, inte rekryterandeMagcancer | Helicobacter pylori-infektion | FamiljemedlemmarKorea, Republiken av
-
Royal Liverpool University HospitalAbbottAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadHelicobacter pylori-infektion | MagpolypKorea, Republiken av