Assessment of the Endovascular Aortic Aneurysm Repair's (EVAR) Main Body Lateral Movement Impact on the Rate of Reintervention After AAA's Treatment (COLONEA)
18. januar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Endoprothesis Long-term Behavior After Subrenal Abdominal Aortic Aneurysm
The strength of movement which are applied on the EVAR are not only cranio-caudal but also lateral.
The movement of the EVAR's body within the aneurysm could be an instability's criteria of the EVAR.
The investigators would like to show that this lateral movement is a risk factor of reintervention they should follow and suggest a reinforced medical follow-up to avoid complications.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Vascular Surgery Department
-
Ta kontakt med:
- Soumia SEBAIHI
- Telefonnummer: +33 0381218157
- E-post: ssebaihi@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lucie Salomon Du Mont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients treated in the vascular surgery department of Besançon for an abdominal aortic aneurysm with an endoprothesis (symptomatic or asymptomatic)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years old
- All patients treated in the vascular surgery department of Besançon for an abdominal aortic aneurysm with an endoprothesis (symptomatic or asymptomatic)
Exclusion Criteria:
- Patient in emergency situation (ruptured abdominal aortic aneurysm)
- Life expectancy supposed to be inferior to 1 year
- Legal incapacity or limited capacity
- Pregnant female
- Patient unlikely to cooperate with the study
- Patient without health insurance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervention rate
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
For the the reintervention rate, all the intervention relative to a failure of the EVAR will be taken in account: as - Endoleak - Thrombosis - Conversion to open surgery - Infection - Secondary rupture
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Lateral movement of the EVAR
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
The lateral movement is defined by a movement of more than 5 mm.
|
through study completion, an average of 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVAR's movements: other than lateral.
Tidsramme: 1 month post-op, 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years.
|
Other than lateral
|
1 month post-op, 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years.
|
|
Moving
Tidsramme: 1 month post-op, 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years.
|
EVAR's movement in relation to distal or proximal anchorage zones
|
1 month post-op, 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years.
|
|
Compliance
Tidsramme: 1 month post-op, 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years.
|
The number of CT scanner compared to the number recommended by the Haute Autorité de Santé (HAS)
|
1 month post-op, 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-598
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .