En studie av CD19/BCMA kimær antigenreseptor T-celleterapi for pasienter med refraktær sklerodermi

Inklusjonskriterier:

1. Sklerodermi med positivt CD19/BCMA-uttrykk, og den konvensjonelle behandlingen er ikke effektiv og (eller) ingen effektiv behandling
2. Estimert overlevelsestid > 12 uker;
3. Pasientene hadde negativ uringraviditetstest før administrasjonsstart og ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i testperioden frem til siste oppfølging;
4. Pasienter eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemoragiske sykdommer;
  2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
  3. Gravide (eller ammende) kvinner;
  4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
  5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
  6. Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden mottar inhalerte steroider;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
  9. Pasienter med HIV-infeksjon;
  10. Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien
  11. Blodplater ≥30×10E9/L, og absolutt antall lymfocytter ≥1,0×10E9/L
  12. Metylprednisolon (maksimal dose 1 mg/kg) eller prednison (maksimal dose 1,25 mg/kg) i stedet for immunsuppressive midler for å kontrollere sykdommen.