En studie av CD19/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-cellsterapi för patienter med refraktär sklerodermi

Inklusionskriterier:

1. Sklerodermi med positivt CD19/BCMA-uttryck, och den konventionella behandlingen är inte effektiv och (eller) ingen effektiv behandling
2. Beräknad överlevnadstid > 12 veckor;
3. Patienterna hade ett negativt uringraviditetstest innan administreringen påbörjades och gick med på att vidta effektiva preventivmedel under testperioden fram till den sista uppföljningen;
4. Patienter eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:

  1. Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära, hemorragiska sjukdomar;
  2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
  3. Gravida (eller ammande) kvinnor;
  4. Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
  5. Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
  6. Samtidig behandling med systemiska steroider inom 2 veckor före screening, med undantag för patienter som nyligen eller för närvarande får inhalerade steroider;
  7. Kreatinin >2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gånger normala mängder, eller bilirubin >2,0 mg/dl;
  8. Andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna prövning;
  9. Patienter med HIV-infektion;
  10. Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten
  11. Trombocyter ≥30×10E9/L, och absolut antal lymfocyter ≥1,0×10E9/L
  12. Metylprednisolon (maximal dos 1 mg/kg) eller prednison (maximal dos 1,25 mg/kg) istället för immunsuppressiva medel för att kontrollera sjukdomen.