Een studie van CD19/BCMA chimere antigeenreceptor-T-celtherapie voor patiënten met refractaire sclerodermie

Inclusiecriteria:

1. Sclerodermie met positieve CD19/BCMA-expressie en de conventionele behandeling is niet effectief en (of) geen effectieve behandeling
2. Geschatte overlevingstijd> 12 weken;
3. Patiënten hadden een negatieve urine-zwangerschapstest vóór aanvang van de toediening en stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de testperiode tot de laatste follow-up;
4. Patiënten of hun wettelijke voogden melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:

  1. Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
  2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
  3. Zwangere (of zogende) vrouwen;
  4. Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
  5. Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
  6. Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recentelijk of momenteel haled-steroïden krijgen;
  7. Creatinine > 2,5 mg/dl, of ALT/AST > 3 keer de normale hoeveelheid, of bilirubine > 2,0 mg/dl;
  8. Andere ongecontroleerde ziekten die niet geschikt waren voor deze proef;
  9. Patiënten met een hiv-infectie;
  10. Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  11. Bloedplaatjes ≥30×10E9/L, en absoluut aantal lymfocyten ≥1,0×10E9/L
  12. Methylprednisolon (maximale dosis 1 mg/kg) of prednison (maximale dosis 1,25 mg/kg) in plaats van immunosuppressiva om de ziekte onder controle te krijgen.