[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (BETA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er først og fremst ment å bestemme den kliniske og økonomiske effektiviteten til CPM-systemet for å redusere HF-hendelser og deres tilhørende kostnader. Selv om pasienter vil bruke en undersøkelsesenhet som en del av denne piloten, er enheten passiv og med minimal risiko for pasienten. Ingen behandlingsendringer vil bli avgjort utelukkende på CPM-dataene. Alle CPM-data vil bli bekreftet med en symptomologisk vurdering, og pasientens behandler vil ta den endelige avgjørelsen om en endring av behandling er hensiktsmessig eller ikke.
Det vil være to grupper, studiekohorten og kontrollkohorten. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli randomisert. Randomiseringen vil skje i EDC og vil være 2:1.
Studiegruppen vil motta alle aspekter av CPM-overvåkingssystemet som et supplement til deres vanlige omsorgsrutine. De vil ha ett besøk i begynnelsen av studiet og ett besøk 6 måneder senere. Pasienter i studiegruppen vil motta CPM-enheten ved besøk 1 og bruke CPM-enheten en gang om dagen under overvåkingsperioden for studien (6 måneder), og dataene vil bli overvåket av ADI Care Team. I løpet av denne perioden vil forskerteamet overvåke pasientens diagram, anbefalt en gang hver 2. uke, på jakt etter CHF-utfall (dvs. medisinendringer, sykehusinnleggelser, akuttbesøk, klinikkbesøk). Etter 6 måneders overvåkingsperiode vil besøk 2 finne sted. Områdeforskningsteamet vil fortsette å overvåke pasientens diagram i ytterligere 4 uker etter besøk 2 for å fange opp kliniske utfall. Pasienter som bruker enheten vil også ha telefonnummeret til ADI Tech Support. Pasienter vil bli bedt om å ringe dette nummeret hvis de tror at enheten ikke fungerer som den skal, eller hvis de har spørsmål om hvordan de skal bruke den. Enhetsfeil som kan fikses eksternt, klassifiseres ikke som uønskede hendelser (med mindre de resulterer i skade). Enhetsfeil som må returneres for et kontorbesøk anses som uønskede hendelser.
Kontrollgruppen vil ikke motta CPM-overvåkingssystemet og vil ikke delta i besøksaktivitetene. De vil signere samtykkeskjemaet og gå gjennom screeningsprosessen som vanlig. Diagrammet deres vil bli overvåket i 7 måneder, anbefalt en gang annenhver uke, for å få fanget opp resultatene. I begynnelsen av studien vil de motta en telefonsamtale for å bekrefte medisinene deres og tidligere medisinsk historie (som beskrevet i avsnittet om medisinsk historie nedenfor). De vil motta en oppfordring etter 6 måneder om å avslutte studien, etterfulgt av ytterligere én måned med overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Wycallis
- Telefonnummer: 978-435-1644
- E-post: emily.wycallis@analog.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Fullført
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Fialkow, MD
-
Ta kontakt med:
- Anabel Elizechea Gispert, RN, BSN, MSN
- Telefonnummer: 786-595-8073
- E-post: anabel.elizacheagispert@baptisthealth.net
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Hovedetterforsker:
- Shahid Qamar, MD
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Cox, RN, BSN
- Telefonnummer: 321-841-1505
- E-post: caitlin.cox@orlandohealth.com
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Fullført
- Baystate Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68189
- Fullført
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Fullført
- Cone Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Fullført
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjertesviktpasienter uavhengig av ejeksjonsfraksjon (HFpEF eller HFrEF) med ett eller flere av følgende:
- NYHA Klasse III HF
- NYHA Klasse IV HF
ELLER
- NYHA klasse II HF med ett eller flere av følgende:
- Kronisk nyresykdom (eGFR<60 i løpet av de siste 6 månedene)
- HF sykehusinnleggelse (definert som HF oppført som hovedårsaken til sykehusinnleggelse) innen 9 måneder før screeningbesøk og NT-proBNP > 200 pg/ml* for pasienter som ikke er i AF eller > 600 pg/ml* for pasienter i AF på screening EKG+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* for pasienter som ikke er i AF eller > 900 pg/ml* for pasienter i AF på screeningbesøk EKG+
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år
- Pasienter med alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV)
- Begrenset mobilitet som hindrer bruk av enhet eller ingen omsorgsperson til å hjelpe
- Kognitive svekkelser som vil begrense bruken og riktig bruk av enheten
- Hudallergi eller hudfølsomhet overfor silikonbaserte lim
- Graviditet (metode for vurdering etter PIs skjønn)
- Ikke villig til å barbere brysthår hvis det er nødvendig for å bruke enheten
- Pasienter på kronisk IV ionotropisk terapi - (Milrinone, Dobutamin og Dopamin)
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som kan begrense overlevelsen til mindre enn 1 år, vurdert av etterforskeren
- Ingen mobildekning (pasientens hjem)**
- Hudsammenbrudd på venstre bryst eller brystområde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil bruke CPM-enheten daglig i 6 måneder (begynner ved besøk 1 og slutter ved besøk 2).
ADI-triaging-teamet vil overvåke CPM-enhetsdataene og ringe pasienten som angitt av dataene.
ADI-omsorgsteamet vil deretter videresende enhetsdataene og pasientsymptomologien som er samlet inn til pasientens omsorgsteam hvor det teamet vil utstyre hvis intervensjon er nødvendig.
Pasientens omsorgsteam vil også ha tilgang til å se enhetsdata når som helst ved å bruke CPM-nettstedet.
|
CPM-enheten måler og trender en rekke fysiologiske parametere, inkludert thoraximpedans, respirasjonsfrekvens, tidalvolum, EKG, hjertefrekvens og diastoliske hjertelyder, alt i en diskret lappformfaktor.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta et apparat og vil fortsette sin normale pleiestandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptaksrate
Tidsramme: 7 måneder
|
Opptaksprosent for HF og HF relaterte hendelser i studiegruppen vs institusjonens gjennomsnitt (og/eller kontrollgruppe)
|
7 måneder
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjenopptakelsesrate for HF og HF relaterte hendelser i studiegruppe vs institusjonens gjennomsnitt (og/eller kontrollgruppe)
|
7 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 7 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse for HF-relaterte hendelser, inkludert antall praksisbesøk, akuttbesøk, polikliniske besøk, SNF-dager og sykehusinnleggelser
|
7 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet oppnådd gjennom undersøkelser
|
6 måneder
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 7 måneder (under studiet) og 12 måneder før studiet
|
Total kostnad per innbygger for HF-relatert omsorg
|
7 måneder (under studiet) og 12 måneder før studiet
|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Innvirkning på kvaliteten på omsorgen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukervennlighetsdata innhentet gjennom spørreskjemaer gitt til helsepersonell som vurderer brukervennligheten til CPM-systemet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BETA-3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .