[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (BETA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено, прежде всего, для определения клинической и финансовой эффективности системы CPM в снижении частоты случаев СН и связанных с ними затрат. Хотя в рамках этого пилотного проекта пациенты будут использовать исследуемое устройство, оно является пассивным и представляет минимальный риск для пациента. Никакие изменения в лечении не будут приниматься исключительно на основе данных CPM. Все данные CPM будут подтверждены оценкой симптомов, и поставщик медицинских услуг примет окончательное решение о целесообразности изменения лечения или нет.
Будет две группы: исследуемая и контрольная. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован. Рандомизация будет происходить в EDC и составит 2:1.
Исследовательская группа получит все аспекты системы мониторинга CPM в качестве дополнения к своему обычному режиму ухода. Им предстоит одно посещение в начале исследования и одно посещение через 6 месяцев. Пациенты в исследовательской группе получат устройство CPM при первом посещении и будут использовать устройство CPM один раз в день в течение периода наблюдения за исследованием (6 месяцев), а данные будут контролироваться командой ADI Care. В течение этого периода исследовательская группа будет следить за картой пациента (рекомендуется раз в 2 недели), отслеживая исходы ЗСН (т. е. смена лекарств, госпитализация, посещение скорой помощи, посещение клиники). После 6-месячного периода мониторинга произойдет второй визит. Исследовательская группа на месте продолжит следить за медицинской картой пациента еще в течение 4 недель после второго визита, чтобы фиксировать клинические результаты. Пациенты, использующие устройство, также будут иметь номер телефона технической поддержки ADI. Пациентам будет предложено позвонить по этому номеру, если они считают, что их устройство неисправно или у них есть вопросы о том, как его использовать. Неисправности устройства, которые можно устранить дистанционно, не относятся к нежелательным явлениям (за исключением случаев, когда они приводят к причинению вреда). Неисправности устройства, требующие повторного посещения офиса, считаются нежелательными явлениями.
Контрольная группа не получит систему мониторинга ПСК и не будет участвовать в мероприятиях по посещению. Они подпишут форму согласия и пройдут процедуру проверки в обычном порядке. Их график будет отслеживаться в течение 7 месяцев, рекомендуется раз в 2 недели, чтобы фиксировать результаты. В начале исследования им позвонят, чтобы подтвердить прием лекарств и прошлую историю болезни (как подробно описано в разделе истории болезни ниже). Через 6 месяцев им позвонят с просьбой прекратить исследование, после чего последует еще один месяц мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Wycallis
- Номер телефона: 978-435-1644
- Электронная почта: emily.wycallis@analog.com
Места учебы
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Завершенный
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Baptist Health South Florida
-
Главный следователь:
- Jonathan Fialkow, MD
-
Контакт:
- Anabel Elizechea Gispert, RN, BSN, MSN
- Номер телефона: 786-595-8073
- Электронная почта: anabel.elizacheagispert@baptisthealth.net
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Главный следователь:
- Shahid Qamar, MD
-
Контакт:
- Caitlin Cox, RN, BSN
- Номер телефона: 321-841-1505
- Электронная почта: caitlin.cox@orlandohealth.com
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Завершенный
- Baystate Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68189
- Завершенный
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Завершенный
- Cone Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Завершенный
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса (HFpEF или HFrEF) с одним или несколькими из следующих признаков:
- NYHA Класс III HF
- Класс IV NYHA HF
ИЛИ
- HF II класса по NYHA с одним или несколькими из следующих признаков:
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <60 в течение последних 6 месяцев)
- Госпитализация по поводу СН (определяемая как СН, указанная в качестве основной причины госпитализации) в течение 9 месяцев до скринингового визита и NT-proBNP > 200 пг/мл* для пациентов без ФП или > 600 пг/мл* для пациентов с ФП при скрининговой ЭКГ+
- NT-proBNP > 300 пг/мл* для пациентов без ФП или > 900 пг/мл* для пациентов с ФП на скрининговом визите ЭКГ+
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Критерий исключения:
До 18 лет
- Пациенты с тяжелой формой ХОБЛ (III или IV стадия GOLD)
- Ограниченная мобильность, препятствующая использованию устройства, или отсутствие лица, осуществляющего уход, который мог бы помочь.
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают применение и правильное использование устройства.
- Кожная аллергия или чувствительность кожи к клеям на силиконовой основе.
- Беременность (метод оценки на усмотрение ИП)
- Не желает сбривать волосы на груди, если необходимо применить устройство.
- Пациенты, получающие хроническую внутривенную ионотропную терапию (милринон, добутамин и дофамин)
- Пациенты с любым состоянием, которое может ограничить выживаемость менее 1 года по оценке исследователя.
- Нет сотовой связи (дом пациента)**
- Повреждение кожи на левой груди или в области груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа будет использовать устройство CPM ежедневно в течение 6 месяцев (начиная с первого визита и заканчивая вторым визитом).
Группа сортировки ADI будет отслеживать данные устройства CPM и звонить пациенту, как указано в данных.
Затем команда по уходу ADI передаст собранные данные об устройстве и симптоматику пациента группе по уходу за пациентом, где эта команда произведет установку устройства, если потребуется вмешательство.
Команда по уходу за пациентом также будет иметь доступ к просмотру данных устройства в любое время через веб-сайт CPM.
|
Устройство CPM измеряет и отслеживает различные физиологические параметры, включая грудной импеданс, частоту дыхания, дыхательный объем, ЭКГ, частоту сердечных сокращений и диастолические тоны сердца, и все это в незаметном форм-факторе патча.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит устройство и продолжит обычный стандарт ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приема
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Уровень госпитализации по поводу СН и событий, связанных с СН, в исследуемой группе по сравнению со средними показателями по учреждению (и/или контрольной группе)
|
7 месяцев
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота повторной госпитализации по поводу СН и событий, связанных с СН, в исследуемой группе по сравнению со средним показателем по учреждению (и/или контрольной группе)
|
7 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Использование медицинской помощи при событиях, связанных с СН, включая количество посещений практики, посещений скорой помощи, амбулаторных посещений, дней в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF) и госпитализаций
|
7 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов, полученная посредством опросов
|
6 месяцев
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Общие затраты на лечение, связанное с СН, на душу населения
|
7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
|
Качество ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на качество медицинской помощи
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об удобстве использования, полученные с помощью анкет, раздаваемых поставщикам медицинских услуг для оценки удобства использования системы CPM.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETA-3.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .