[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (BETA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado principalmente a determinar la eficacia clínica y financiera del sistema CPM para reducir los eventos de insuficiencia cardíaca y su costo asociado. Aunque los pacientes utilizarán un dispositivo en investigación como parte de este piloto, el dispositivo es pasivo y presenta un riesgo mínimo para el paciente. No se decidirán cambios de tratamiento basándose únicamente en los datos del CPM. Todos los datos del CPM se confirmarán con una evaluación de la sintomatología y el proveedor de atención del paciente tomará la determinación final si un cambio de tratamiento es apropiado o no.
Habrá dos grupos, la cohorte de estudio y la cohorte de control. Una vez obtenido el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado. La aleatorización se producirá en el EDC y será 2:1.
El grupo de estudio recibirá todos los aspectos del sistema de seguimiento CPM como complemento a su rutina de atención normal. Tendrán una visita al inicio del estudio y una visita 6 meses después. Los pacientes del grupo de estudio recibirán el dispositivo CPM en la visita 1 y utilizarán el dispositivo CPM una vez al día durante el período de seguimiento del estudio (6 meses) y los datos serán supervisados por el equipo de atención de ADI. Durante este período, el equipo de investigación controlará el historial del paciente, recomendado una vez cada 2 semanas, en busca de resultados de ICC (es decir, cambios de medicamentos, hospitalizaciones, visitas a emergencias, visitas a clínicas). Después del período de seguimiento de 6 meses, se realizará la visita 2. El equipo de investigación del sitio continuará monitoreando el historial del paciente durante 4 semanas adicionales después de la visita 2 para capturar los resultados clínicos. Los pacientes que utilicen el dispositivo también tendrán el número de teléfono del soporte técnico de ADI. Se indicará a los pacientes que llamen a este número si creen que su dispositivo no funciona correctamente o si tienen preguntas sobre cómo usarlo. Los fallos de funcionamiento del dispositivo que se pueden solucionar de forma remota no se clasifican como eventos adversos (a menos que resulten en daños). El mal funcionamiento del dispositivo que requiere que el sujeto regrese para una visita al consultorio se considera evento adverso.
El grupo de control no recibirá el sistema de seguimiento CPM y no participará en las actividades de la visita. Firmarán el formulario de consentimiento y pasarán por el proceso de selección como de costumbre. Su gráfico será monitoreado durante 7 meses, recomendado una vez cada 2 semanas, para capturar sus resultados. Al comienzo del estudio, recibirán una llamada telefónica para confirmar sus medicamentos y su historial médico (como se detalla en la sección de historial médico a continuación). Recibirán una llamada después de 6 meses para finalizar el estudio, seguida de un mes adicional de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Wycallis
- Número de teléfono: 978-435-1644
- Correo electrónico: emily.wycallis@analog.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Terminado
- Desert Oasis Healthcare
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Baptist Health South Florida
-
Investigador principal:
- Jonathan Fialkow, MD
-
Contacto:
- Anabel Elizechea Gispert, RN, BSN, MSN
- Número de teléfono: 786-595-8073
- Correo electrónico: anabel.elizacheagispert@baptisthealth.net
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
-
Investigador principal:
- Shahid Qamar, MD
-
Contacto:
- Caitlin Cox, RN, BSN
- Número de teléfono: 321-841-1505
- Correo electrónico: caitlin.cox@orlandohealth.com
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Terminado
- Baystate Medical Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68189
- Terminado
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Terminado
- Cone Health
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Terminado
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección (HFpEF o HFrEF) con uno o más de los siguientes:
- NYHA Clase III HF
- NYHA Clase IV HF
O
- NYHA Clase II HF con uno o más de los siguientes:
- Enfermedad renal crónica (eGFR <60 en los últimos 6 meses)
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca (definida como insuficiencia cardíaca incluida como motivo principal de hospitalización) dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección y NT-proBNP > 200 pg/ml* para pacientes sin FA o > 600 pg/ml* para pacientes con FA en el ECG de detección+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* para pacientes sin FA o > 900 pg/ml* para pacientes con FA en la visita de selección ECG+
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Criterio de exclusión:
Menores de 18 años
- Pacientes con EPOC grave (estadio GOLD III o IV)
- Movilidad limitada que impide la aplicación del dispositivo o falta de cuidador para ayudar
- Deficiencias cognitivas que limitarían la aplicación y el uso adecuado del dispositivo.
- Alergias o sensibilidades cutáneas a los adhesivos a base de silicona.
- Embarazo (método de evaluación a criterio del IP)
- No está dispuesto a afeitarse el vello del pecho si es necesario para aplicar el dispositivo.
- Pacientes en tratamiento ionotrópico intravenoso crónico (milrinona, dobutamina y dopamina)
- Pacientes con cualquier condición que pueda limitar la supervivencia a menos de 1 año según la evaluación del investigador.
- Sin cobertura celular (Casa del paciente)**
- Rotura de la piel en el pecho izquierdo o en el área del seno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio utilizará el dispositivo CPM diariamente durante 6 meses (comenzando en la visita 1 y terminando en la visita 2).
El equipo de clasificación de ADI monitoreará los datos del dispositivo CPM y llamará al paciente según lo indiquen los datos.
Luego, el equipo de atención de ADI enviará los datos del dispositivo y la sintomatología del paciente recopilados al equipo de atención del paciente, donde ese equipo utilizará el dispositivo si es necesaria una intervención.
El equipo de atención del paciente también tendrá acceso para ver los datos del dispositivo en cualquier momento utilizando el sitio web de CPM.
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El dispositivo CPM mide y analiza una variedad de parámetros fisiológicos que incluyen impedancia torácica, frecuencia respiratoria, volumen corriente, ECG, frecuencia cardíaca y ruidos cardíacos diastólicos, todo en un formato de parche discreto.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá un dispositivo y continuará con su estándar de atención normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa de admisión
Periodo de tiempo: 7 meses
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Tasa de admisión por IC y eventos relacionados con IC en el grupo de estudio versus los promedios de la institución (y/o grupo de control)
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7 meses
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 7 meses
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Tasa de reingreso por IC y eventos relacionados con IC en el grupo de estudio versus el promedio de la institución (y/o grupo de control)
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7 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 7 meses
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Utilización de la atención médica para eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca, incluido el número de visitas al consultorio, visitas a emergencias, visitas ambulatorias, días en centros de enfermería especializada (SNF) e ingresos hospitalarios.
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7 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del paciente obtenida a través de encuestas
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6 meses
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 7 meses (durante el estudio) y 12 meses antes del estudio.
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Costo total per cápita de la atención relacionada con la IC
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7 meses (durante el estudio) y 12 meses antes del estudio.
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Calidad de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impacto en la calidad de la atención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos de usabilidad obtenidos a través de cuestionarios entregados a los proveedores de atención médica que evalúan la usabilidad del sistema CPM.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BETA-3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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