Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av underkjevebevegelser hos ventilerte barn med søvnapnésyndrom (AMANDA)

8. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Analyse av underkjevebevegelser for å optimalisere ventilasjonsbehandlingen av barn med obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk eller ikke-invasiv ventilasjon.

Obstruktiv søvnapné er en vanlig medisinsk tilstand hos barn. Diagnosen er basert på polysomnografi. Vi gjennomførte en åpen prospektiv ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av et nytt medisinsk utstyr kalt SUNRISE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné påvirker 4 prosent av barna. Standardapparatet for diagnostisering og oppfølging er polysomnografi (PSG). Imidlertid er tilgang til denne teknikken vanskelig og kostbar i enkelte institusjoner. Dessuten er ikke alle sentre kvalifisert til å ta imot den pediatriske befolkningen. Det er derfor ekspertkonsensus om behovet for utvikling av et rimeligere og lett tilgjengelig utstyr for å sikre likestilling i medisinsk behandling.

Nylig er et innovativt medisinsk utstyr som bruker kunstig intelligens-teknologi, brukt til å diagnostisere OSA hos voksne ved å registrere mandibularbevegelsen. Martinot et al var de første som brukte denne enheten hos barn og bemerket en korrelasjon mellom mandibularbevegelsene og polysomnografimålinger.

En tverrfaglig tilnærming brukes i behandlingen av OSA. Faktisk er behandlingen basert på kontinuerlig positivt trykk og ikke-invasiv ventilasjon. For bedre å evaluere behandlingen kan sensoren være et alternativ som lar deg analysere underkjevebevegelsene uten å bevege seg hjemme.

Vi gjennomførte en åpen prospektiv ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av et nytt medisinsk utstyr kalt "SUNRISE" i diagnostisering og overvåking av OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Mortamet, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Min populasjon består av barn i alderen 5 til 18 år med obstruktiv søvnapné-syndrom og behandlet med overtrykksventilasjon og ikke-invasiv ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-18 år inkludert.
  • Med en diagnose av alvorlig OSA diagnostisert ved PSG, definert ved en apné-hypopné-indeks ≥ 10/timer eller en apné-indeks ≥ 5/time, og assosiert eller ikke med alveolær hypoventilasjon.
  • Ventilert med ikke-invaisiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk under søvn.
  • Med nese- eller nesebor-grensesnitt.
  • Følges i ett av de 2 deltakende sentrene: Grenoble-Alpes universitetssykehus eller Trousseau sykehus i Paris.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentralindusert søvnapnésyndrom.
  • Pasienter ved livets slutt eller for hvem begrensning av aktive terapier er etablert.
  • Pasienter ventilert med en naso-oral grensesnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig påvisning av gjenværende obstruktive pustehendelser ved underkjevebevegelser registrert av sensoren sammenlignet med en fullstendig polysomnografiregistrering utført på sykehus under kontinuerlig positivt trykk eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 1 år
i løpet av en natt på sykehus og en natt hjemme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende obstruktive luftveishendelser oppdaget av mandibularbevegelser og integrert programvare for kontinuerlig positivt trykk eller ikke-invasiv ventilasjonsovervåking.
Tidsramme: 1 år
antall apnéer og obstruktiv hypopné per time
1 år
Reproduserbarheten for obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI).
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne Obstructive Respiratory Disurbance Index (ORDI) (definert som antall obstruktive apnéer, hypopnéer og strømningsbegrensningshendelser per time) beregnet under sykehusregistreringen og det som ble beregnet under hjemmeregistreringen.
1 år
Forskjellen i obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI) før og etter endring av ventilasjonsparametere
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom ORDI ((definert som antall obstruktive apnéer, hypopnéer og flytbegrensningshendelser per time) ved sykehusopptak og hjemmeopptak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Mortamet, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere