- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908188
Analyse av underkjevebevegelser hos ventilerte barn med søvnapnésyndrom (AMANDA)
Analyse av underkjevebevegelser for å optimalisere ventilasjonsbehandlingen av barn med obstruktiv søvnapné-syndrom behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk eller ikke-invasiv ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné påvirker 4 prosent av barna. Standardapparatet for diagnostisering og oppfølging er polysomnografi (PSG). Imidlertid er tilgang til denne teknikken vanskelig og kostbar i enkelte institusjoner. Dessuten er ikke alle sentre kvalifisert til å ta imot den pediatriske befolkningen. Det er derfor ekspertkonsensus om behovet for utvikling av et rimeligere og lett tilgjengelig utstyr for å sikre likestilling i medisinsk behandling.
Nylig er et innovativt medisinsk utstyr som bruker kunstig intelligens-teknologi, brukt til å diagnostisere OSA hos voksne ved å registrere mandibularbevegelsen. Martinot et al var de første som brukte denne enheten hos barn og bemerket en korrelasjon mellom mandibularbevegelsene og polysomnografimålinger.
En tverrfaglig tilnærming brukes i behandlingen av OSA. Faktisk er behandlingen basert på kontinuerlig positivt trykk og ikke-invasiv ventilasjon. For bedre å evaluere behandlingen kan sensoren være et alternativ som lar deg analysere underkjevebevegelsene uten å bevege seg hjemme.
Vi gjennomførte en åpen prospektiv ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av et nytt medisinsk utstyr kalt "SUNRISE" i diagnostisering og overvåking av OSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Mortamet, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 55 03
- E-post: gmortamet@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Aubertin, MD
- Telefonnummer: +33 1 88 32 00 00
- E-post: guillaume.aubertin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Mortamet, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-18 år inkludert.
- Med en diagnose av alvorlig OSA diagnostisert ved PSG, definert ved en apné-hypopné-indeks ≥ 10/timer eller en apné-indeks ≥ 5/time, og assosiert eller ikke med alveolær hypoventilasjon.
- Ventilert med ikke-invaisiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk under søvn.
- Med nese- eller nesebor-grensesnitt.
- Følges i ett av de 2 deltakende sentrene: Grenoble-Alpes universitetssykehus eller Trousseau sykehus i Paris.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sentralindusert søvnapnésyndrom.
- Pasienter ved livets slutt eller for hvem begrensning av aktive terapier er etablert.
- Pasienter ventilert med en naso-oral grensesnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig påvisning av gjenværende obstruktive pustehendelser ved underkjevebevegelser registrert av sensoren sammenlignet med en fullstendig polysomnografiregistrering utført på sykehus under kontinuerlig positivt trykk eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 1 år
|
i løpet av en natt på sykehus og en natt hjemme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende obstruktive luftveishendelser oppdaget av mandibularbevegelser og integrert programvare for kontinuerlig positivt trykk eller ikke-invasiv ventilasjonsovervåking.
Tidsramme: 1 år
|
antall apnéer og obstruktiv hypopné per time
|
1 år
|
|
Reproduserbarheten for obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI).
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne Obstructive Respiratory Disurbance Index (ORDI) (definert som antall obstruktive apnéer, hypopnéer og strømningsbegrensningshendelser per time) beregnet under sykehusregistreringen og det som ble beregnet under hjemmeregistreringen.
|
1 år
|
|
Forskjellen i obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI) før og etter endring av ventilasjonsparametere
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom ORDI ((definert som antall obstruktive apnéer, hypopnéer og flytbegrensningshendelser per time) ved sykehusopptak og hjemmeopptak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Mortamet, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Lescanne E, Chiron B, Constant I, Couloigner V, Fauroux B, Hassani Y, Jouffroy L, Lesage V, Mondain M, Nowak C, Orliaguet G, Viot A; French Society of ENT (SFORL); French Association for Ambulatory Surgery (AFCA); French Society for Anaesthesia, Intensive Care (SFAR). Pediatric tonsillectomy: clinical practice guidelines. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):264-71. doi: 10.1016/j.anorl.2012.03.003. Epub 2012 Oct 15.
- Aubertin G, Schroder C, Sevin F, Clouteau F, Lamblin MD, Vecchierini MF. [Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in children: Clinical diagnosis]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24 Suppl 1:S7-S15. doi: 10.1016/j.arcped.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18. French.
- Abrahamyan L, Sahakyan Y, Chung S, Pechlivanoglou P, Bielecki J, Carcone SM, Rac VE, Fitzpatrick M, Krahn M. Diagnostic accuracy of level IV portable sleep monitors versus polysomnography for obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):593-611. doi: 10.1007/s11325-017-1615-1. Epub 2018 Jan 9.
- Uddin MB, Chow CM, Su SW. Classification methods to detect sleep apnea in adults based on respiratory and oximetry signals: a systematic review. Physiol Meas. 2018 Mar 26;39(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/aaafb8.
- Lapina VA, Dontsov AE, Ostrovskii MA, Emanuel' NM. [Interaction of oxygen anion radicals with eye melanins and ommochromes]. Dokl Akad Nauk SSSR. 1985;280(6):1463-5. No abstract available. Russian.
- Gray EL, Barnes DJ. Beyond the thermistor: Novel technology for the ambulatory diagnosis of obstructive sleep apnoea. Respirology. 2017 Apr;22(3):418-419. doi: 10.1111/resp.13004. Epub 2017 Feb 14. No abstract available.
- Obermeyer Z, Emanuel EJ. Predicting the Future - Big Data, Machine Learning, and Clinical Medicine. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1216-9. doi: 10.1056/NEJMp1606181. No abstract available.
- Amaddeo A, Caldarelli V, Fernandez-Bolanos M, Moreau J, Ramirez A, Khirani S, Fauroux B. Polygraphic respiratory events during sleep in children treated with home continuous positive airway pressure: description and clinical consequences. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):107-12. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.030. Epub 2014 Nov 18.
- Pepin JL, Letesson C, Le-Dong NN, Dedave A, Denison S, Cuthbert V, Martinot JB, Gozal D. Assessment of Mandibular Movement Monitoring With Machine Learning Analysis for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919657. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19657.
- Martinot JB, Senny F, Denison S, Cuthbert V, Gueulette E, Guenard H, Pepin JL. Mandibular movements identify respiratory effort in pediatric obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):567-74. doi: 10.5664/jcsm.4706.
- Amaddeo A, Frapin A, Touil S, Khirani S, Griffon L, Fauroux B. Outpatient initiation of long-term continuous positive airway pressure in children. Pediatr Pulmonol. 2018 Oct;53(10):1422-1428. doi: 10.1002/ppul.24138. Epub 2018 Aug 1.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02697-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .