Analýza pohybů dolní čelisti u ventilovaných dětí se syndromem spánkové apnoe (AMANDA)
8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Analýza pohybů dolní čelisti k optimalizaci ventilačního řízení u dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo neinvazivní ventilací.
Obstrukční spánková apnoe je běžný zdravotní stav u dětí.
Diagnostika je založena na polysomnografii.
Provedli jsme otevřenou prospektivní nerandomizovanou klinickou studii za účelem posouzení účinnosti nového zdravotnického prostředku s názvem SUNRISE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe postihuje 4 procenta dětí. Standardním přístrojem pro diagnostiku a sledování je polysomnografie (PSG). Přístup k této technice je však v některých institucích obtížný a drahý. Navíc ne všechna centra jsou kvalifikovaná pro příjem pediatrické populace. Existuje tedy shoda odborníků na potřebě vývoje méně nákladného a snadno dostupného zařízení pro zajištění rovnosti v lékařské péči.
V poslední době se k diagnostice OSA u dospělých pomocí záznamu pohybu mandibuly používá inovativní lékařský přístroj využívající technologii umělé inteligence. Martinot et al byli první, kdo použil toto zařízení u dětí, a zaznamenali korelaci mezi pohyby dolní čelisti a polysomnografickými měřeními.
V léčbě OSA je využíván multidisciplinární přístup. Léčba je skutečně založena na nepřetržitém přetlaku a neinvazivní ventilaci. Pro lepší vyhodnocení léčby může být senzor alternativou umožňující analyzovat pohyby dolní čelisti bez pohybu doma.
Provedli jsme otevřenou prospektivní nerandomizovanou klinickou studii k posouzení účinnosti nového zdravotnického prostředku zvaného „SUNRISE“ v diagnostice a monitorování OSA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Mortamet, MD
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 55 03
- E-mail: gmortamet@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume Aubertin, MD
- Telefonní číslo: +33 1 88 32 00 00
- E-mail: guillaume.aubertin@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Mortamet, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Moji populaci tvoří děti ve věku od 5 do 18 let se syndromem obstrukční spánkové apnoe a léčené přetlakovou ventilací a neinvazivní ventilací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-18 let včetně.
- S diagnózou těžkého OSA diagnostikovaného na PSG, definovaného indexem apnoe-hypopnoe ≥ 10/ hodin nebo indexem apnoe ≥ 5/ hodin, a je spojeno či nikoli s alveolární hypoventilací.
- Ventilováno neinvazivní ventilací nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách během spánku.
- S rozhraním nosní nebo nosní dírky.
- Následovalo v jednom ze 2 zúčastněných center: Univerzitní nemocnice Grenoble-Alpes nebo Nemocnice Trousseau v Paříži.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrálně indukovaným syndromem spánkové apnoe.
- Pacienti na konci života nebo pro které bylo stanoveno omezení aktivních terapií.
- Pacienti ventilovaní naso-orálním rozhraním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současná detekce reziduálních obstrukčních dechových příhod pomocí pohybů dolní čelisti zaznamenaných senzorem ve srovnání s kompletním polysomnografickým záznamem prováděným v nemocnici za kontinuálního pozitivního tlaku nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: 1 rok
|
během jedné noci v nemocnici a jedné noci doma
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové obstrukční příhody dýchacích cest detekované pohyby dolní čelisti a integrovaným kontinuálním pozitivním tlakem nebo neinvazivním softwarem pro monitorování ventilace.
Časové okno: 1 rok
|
počet apnoe a obstrukční hypopnoe za hodinu
|
1 rok
|
|
Reprodukovatelnost indexu obstrukční respirační poruchy (ORDI).
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat index obstrukční respirační poruchy (ORDI) (definovaný jako počet obstrukčních apnoe, hypopnoe a událostí s omezením průtoku za hodinu) vypočítaný během záznamu v nemocnici a vypočítaný během domácího záznamu.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v indexu obstrukční respirační poruchy (ORDI) před a po úpravě ventilačních parametrů
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi ORDI ((definovaný jako počet obstrukčních apnoe, hypopnoe a událostí s omezením průtoku za hodinu) při záznamu v nemocnici a v domácím záznamu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Mortamet, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Lescanne E, Chiron B, Constant I, Couloigner V, Fauroux B, Hassani Y, Jouffroy L, Lesage V, Mondain M, Nowak C, Orliaguet G, Viot A; French Society of ENT (SFORL); French Association for Ambulatory Surgery (AFCA); French Society for Anaesthesia, Intensive Care (SFAR). Pediatric tonsillectomy: clinical practice guidelines. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):264-71. doi: 10.1016/j.anorl.2012.03.003. Epub 2012 Oct 15.
- Aubertin G, Schroder C, Sevin F, Clouteau F, Lamblin MD, Vecchierini MF. [Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in children: Clinical diagnosis]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24 Suppl 1:S7-S15. doi: 10.1016/j.arcped.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18. French.
- Abrahamyan L, Sahakyan Y, Chung S, Pechlivanoglou P, Bielecki J, Carcone SM, Rac VE, Fitzpatrick M, Krahn M. Diagnostic accuracy of level IV portable sleep monitors versus polysomnography for obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):593-611. doi: 10.1007/s11325-017-1615-1. Epub 2018 Jan 9.
- Uddin MB, Chow CM, Su SW. Classification methods to detect sleep apnea in adults based on respiratory and oximetry signals: a systematic review. Physiol Meas. 2018 Mar 26;39(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/aaafb8.
- Lapina VA, Dontsov AE, Ostrovskii MA, Emanuel' NM. [Interaction of oxygen anion radicals with eye melanins and ommochromes]. Dokl Akad Nauk SSSR. 1985;280(6):1463-5. No abstract available. Russian.
- Gray EL, Barnes DJ. Beyond the thermistor: Novel technology for the ambulatory diagnosis of obstructive sleep apnoea. Respirology. 2017 Apr;22(3):418-419. doi: 10.1111/resp.13004. Epub 2017 Feb 14. No abstract available.
- Obermeyer Z, Emanuel EJ. Predicting the Future - Big Data, Machine Learning, and Clinical Medicine. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1216-9. doi: 10.1056/NEJMp1606181. No abstract available.
- Amaddeo A, Caldarelli V, Fernandez-Bolanos M, Moreau J, Ramirez A, Khirani S, Fauroux B. Polygraphic respiratory events during sleep in children treated with home continuous positive airway pressure: description and clinical consequences. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):107-12. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.030. Epub 2014 Nov 18.
- Pepin JL, Letesson C, Le-Dong NN, Dedave A, Denison S, Cuthbert V, Martinot JB, Gozal D. Assessment of Mandibular Movement Monitoring With Machine Learning Analysis for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919657. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19657.
- Martinot JB, Senny F, Denison S, Cuthbert V, Gueulette E, Guenard H, Pepin JL. Mandibular movements identify respiratory effort in pediatric obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):567-74. doi: 10.5664/jcsm.4706.
- Amaddeo A, Frapin A, Touil S, Khirani S, Griffon L, Fauroux B. Outpatient initiation of long-term continuous positive airway pressure in children. Pediatr Pulmonol. 2018 Oct;53(10):1422-1428. doi: 10.1002/ppul.24138. Epub 2018 Aug 1.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02697-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .