수면무호흡증후군 환아의 하악운동 분석 (AMANDA)
2023년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Grenoble
폐쇄성수면무호흡증후군 환아의 지속적인 양압호흡 또는 비침습적 인공호흡으로 치료한 환아의 인공호흡 관리 최적화를 위한 하악골 움직임 분석.
폐쇄성 수면 무호흡증은 어린이에게 흔한 의학적 상태입니다.
진단은 수면다원검사를 기반으로 합니다.
우리는 SUNRISE라는 새로운 의료 기기의 효능을 평가하기 위해 공개 전향적 비 무작위 임상 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증은 어린이의 4%에 영향을 미칩니다. 진단 및 후속 조치를 위한 표준 장치는 수면다원검사(PSG)입니다. 그러나 특정 기관에서는 이 기술에 대한 액세스가 어렵고 비용이 많이 듭니다. 또한 모든 센터가 소아 인구를 수용할 자격이 있는 것은 아닙니다. 따라서 의료 서비스의 평등을 보장하기 위해 보다 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 장치의 개발 필요성에 대해 전문가들의 합의가 존재합니다.
최근에는 인공지능 기술을 활용한 혁신적인 의료기기가 하악골의 움직임을 기록하여 성인의 OSA를 진단하는 데 사용되고 있습니다. Martinot 등은 어린이에게 이 장치를 처음으로 사용했으며 하악 움직임과 수면다원검사 측정 사이의 상관관계를 언급했습니다.
OSA의 치료에는 다학제적 접근이 사용됩니다. 실제로 치료는 지속적인 양압과 비침습적 환기를 기반으로 합니다. 치료를 더 잘 평가하기 위해 센서는 집에서 움직이지 않고 하악 움직임을 분석할 수 있는 대안이 될 수 있습니다.
우리는 OSA의 진단 및 모니터링에서 "SUNRISE"라는 새로운 의료 기기의 효능을 평가하기 위해 공개 전향적 비 무작위 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume Mortamet, MD
- 전화번호: +33 4 76 76 55 03
- 이메일: gmortamet@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Aubertin, MD
- 전화번호: +33 1 88 32 00 00
- 이메일: guillaume.aubertin@aphp.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Grenoble University Hospital
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연락하다:
- Guillaume Mortamet, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제 모집단은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 있고 양압 환기와 비침습적 환기로 치료를 받는 5세에서 18세 사이의 어린이로 구성되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 5-18세 어린이 포함.
- 무호흡-저호흡 지수 ≥ 10/시간 또는 무호흡 지수 ≥ 5/시간으로 정의되고 폐포 저호흡과 관련되거나 관련되지 않은 PSG에서 진단된 중증 OSA 진단.
- 수면 중 비침입 환기 또는 지속적인 양압으로 환기합니다.
- 비강 또는 콧 구멍 인터페이스.
- 2개의 참여 센터 중 하나인 Grenoble-Alpes 대학 병원 또는 파리의 Trousseau 병원에서 진행되었습니다.
제외 기준:
- 중추성 수면 무호흡 증후군 환자.
- 말기 환자 또는 활성 요법의 제한이 확립된 환자.
- 코-구강 인터페이스로 환기된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 양압 또는 비침습적 인공 호흡 하에서 병원에서 수행된 완전한 수면다원검사 기록과 비교하여 센서에 의해 기록된 하악 운동에 의한 잔류 폐색 호흡 사건의 동시 감지
기간: 일년
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병원에서 1박, 집에서 1박
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 운동 및 통합된 지속적인 양압 또는 비침습적 환기 모니터링 소프트웨어로 감지된 잔류 폐쇄성 기도 이벤트.
기간: 일년
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시간당 무호흡 및 폐쇄성 저호흡 횟수
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일년
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폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI) 재현성
기간: 일년
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병원 기록 중에 계산된 폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI)(시간당 폐쇄성 무호흡, 저호흡 및 흐름 제한 사건의 수로 정의됨)와 가정 기록 중에 계산된 것을 비교합니다.
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일년
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환기 매개변수 수정 전과 후의 폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI)의 차이
기간: 일년
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병원 기록과 가정 기록에서 ORDI((폐색성 무호흡, 저호흡 및 시간당 흐름 제한 사건의 수로 정의됨) 사이의 차이.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Mortamet, MD, Grenoble Alpes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A02697-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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