Bioekvivalensstudie av sitagliptinhydroklorid/metforminhydroklorid, filmdrasjerte tabletter med forlenget frigivelse 50 mg/500 mg (FDC) hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under matforhold.

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
2. Forsøkspersonene er en ikke- eller eksrøyker (En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før screening).
3. Med en vekt ≥ 50,00 kg.
4. Med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2. Dette BMI-området dekker både COFEPRIS (18,0 til 27,0 kg/m2) og GCC (18,5 til 30,0 kg/m2) krav.
5. Funnet frisk i henhold til kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøkelse (utført innen 28 dager før dosering i periode 1).
6. Ha et normalt 12-avlednings EKG og vitale tegn.
7. Ha laboratorietestresultater innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de mangle klinisk betydning som bedømt av PI eller ansvarlig lege.

8. Hvis emnet for studien er kvinnelig og fertil/fertil (en kvinne anses som fruktbar fra første menstruasjon og til hun blir postmenopausal, eller permanent steril), og godtar å bruke ENHVER av følgende former for effektiv prevensjon/prevensjon ( men ikke begrenset til) fra tidspunktet for registrering i studien og til minst 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, som bedømt av PI med tanke på farmakologien til IP(er):

   1. Etablert bruk av orale, transdermale, injiserte eller subdermale implanterte hormonelle metoder.
   2. Intrauterin enhet (IUD eller intrauterint system (IUS).
   3. Barrieremetoder: for eksempel diafragma, nakkehette eller kondom (kondom for menn eller kvinner).
   4. Sæddrepende: for eksempel sæddrepende skum, svamper eller film.
   5. Gjennomgått bilateral tubektomi.
   6. Godta å forbli avholdende: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, post-ovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder] ELLER Kvinner som er postmenopausale (definert som kvinner uten menstruasjon i det minste de siste 12 månedene uten medisinsk årsak) eller permanent sterilisert (f.eks. gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi i det minste de siste 3 månedene).

9. Hvis forsøkspersonen i studien er mann, må han være villig til å bruke ENHVER av følgende former for effektiv prevensjon/prevensjon (men ikke begrenset til) og villig til å ikke donere sæd; fra tidspunktet for registrering i studien og til minst 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, som bedømt av PI;

   1. Villig til å forbli avholdende: Når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil.
   2. Villig til å bruke mannlig kondom.
   3. Sterilisering av menn (menn som har gjennomgått vasektomi, minst 3 måneder før legemiddeladministrering).
10. Forsøkspersonen som er i stand til å kommunisere effektivt og frivillig samtykket til å delta i denne studien ved å signere skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert tilstrekkelig om studieaspekter som mål, studieprosedyrer, egenskaper ved undersøkelsesstoffet, forventede bivirkninger.
11. Subjekt som er villig til å overholde protokollkravene som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke godkjent av REC & RC.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen historie med allergi eller overfølsomhet overfor sitagliptin og metformin eller noen av dets metabolitter/derivater eller relaterte legemidler eller hjelpestoffer.
2. Ha et positivt testresultat for HBs Ag eller HCV Ab eller HIV-antistoffer (type 1 og 2) eller VDRL.
3. Studiemedisinen er kontraindisert av medisinske årsaker for emnet.
4. Har noen historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse (f.eks. personer med ukontrollert hypertensjon, feokromocytom, karsinoid, tyreotoksikose, bipolar depresjon, schizoaffektiv tilstand og akutte lidelser) som bedømt av PI med tanke på farmakologien til IP(er).

5. Tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.

   Eller personer med en historie med gastrointestinale lidelser eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisin.

6. Har historie eller tilstedeværelse av Corona Virus sykdom (COVID-19) i løpet av de siste 30 dagene før dosering av periode 1.

   Eller har en historie med vaksinasjon (en hvilken som helst dose) for COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene før dosering av periode 1.

   Eller Enhver planlagt vaksinasjon for COVID-19 i løpet av studieperioden.

7. Har historie eller tilstedeværelse av kreft.
8. Har en historie eller bevis på narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
9. Har en historie med å røyke sigaretter i løpet av de siste 6 månedene før screening.
10. Har noen historie med gastrointestinale sår/blødninger.
11. Har problemer med å svelge faste medisiner som tabletter.
12. Har en historie eller tegn på problemer med å donere blod.
13. Har klinisk signifikante unormale laboratorietester.
14. Har et systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk er < 60 eller > 90 mmHg
15. Ha en pulsfrekvens mindre enn 60 bpm eller større enn 100 bpm (lavere rekkevidde vil bli akseptert opp til 45 bpm i tilfelle idrettsutøver).
16. Har brukt noen foreskrevet medisin i løpet av de siste 14 dagene før første dosering, eller bruk OTC, urteprodukter i løpet av de siste 7 dagene eller bruk medisinske enzymhemmere/induktorer i 30 dager før første dosering.
17. Har deltatt i en legemiddelforskningsstudie de siste 3 månedene eller donert blod i løpet av de siste 3 månedene.
18. Ha et positivt resultat for alkoholtesten (pust/spytt) eller misbrukstesten [Cannabinoider (Marihuana/Tetrahydrocannabinol-THC), Kokain, Opiater/Morfin, Amfetamin, Metamfetamin og Benzodiazepiner] utført under screening.
19. Kvinnelig forsøksperson, som for øyeblikket ammer eller en som er gravid eller som sannsynligvis vil bli gravid i løpet av studien.
20. Kvinnelig forsøksperson har et positivt graviditetstestresultat.
21. Uvilje eller manglende evne til å følge instruksjonene om restriksjonene og/eller studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen.
22. Hvis PI vurderer, av en eller annen grunn, at den frivillige ikke er en egnet kandidat til å motta studiemedikamentet.