Исследование биоэквивалентности ситаглиптина гидрохлорида/метформина гидрохлорида таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг/500 мг (FDC) у здоровых взрослых мужчин и женщин в условиях кормления.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет.
2. Субъекты — некурящие или бывшие курильщики (бывшим курильщиком считается человек, который полностью прекратил курить в течение как минимум 6 месяцев до скрининга).
3. При весе ≥ 50,00 кг.
4. При индексе массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2. Этот диапазон ИМТ соответствует требованиям COFEPRIS (от 18,0 до 27,0 кг/м2) и GCC (от 18,5 до 30,0 кг/м2).
5. Найден здоровым по результатам клинических лабораторных исследований и физического осмотра (проведенного в течение 28 дней до введения дозы в период 1).
6. Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях и жизненные показатели.
7. Иметь результаты лабораторных исследований в пределах установленного лабораторным диапазоном нормальных значений; если они выходят за пределы этого диапазона, то, по мнению ИП или ответственного врача, они не имеют клинического значения.

8. Если субъект исследования является женщиной и обладает детородным потенциалом/фертильностью (женщина считается фертильной с момента первой менструации и до наступления постменопаузы или постоянной стерильности) и соглашается использовать ЛЮБУЮ из следующих форм эффективной контрацепции/контроля над рождаемостью ( но не ограничиваясь этим) с момента включения в исследование и по крайней мере до истечения 7 дней после последнего приема исследуемого препарата, по оценке ИП с учетом фармакологии IP(ов):

   1. Установлено использование пероральных, трансдермальных, инъекционных или субдермально имплантируемых гормональных методов.
   2. Внутриматочная спираль (ВМС или внутриматочная система (ВМС).
   3. Барьерные методы: например, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив (мужской или женский презерватив).
   4. Спермицидные средства: например, спермицидная пена, губки или пленка.
   5. Перенесена двусторонняя тубэктомия.
   6. Согласитесь воздерживаться: если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции] ИЛИ Женщины в постменопаузе (определяются как женщины, у которых не было менструаций по крайней мере в течение последних 12 месяцев без какой-либо медицинской причины) или постоянно стерилизованы (например, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или овариэктомию как минимум в течение последних 3 месяцев).

9. Если субъектом исследования является мужчина, он должен быть готов использовать ЛЮБУЮ из следующих форм эффективной контрацепции/контроля над рождаемостью (но не ограничиваясь ими) и быть готовым не сдавать сперму; с момента включения в исследование и по крайней мере до истечения 7 дней после последнего приема исследуемого препарата, согласно ИП;

   1. Готов воздерживаться: если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта.
   2. Готов использовать мужской презерватив.
   3. Мужская стерилизация (мужчины, перенесшие вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения препарата).
10. Субъект, способный эффективно общаться, добровольно согласился участвовать в этом исследовании, подписав письменное информированное согласие после того, как он был достаточно проинформирован об аспектах исследования, таких как цели, процедуры исследования, характеристики исследуемого препарата, ожидаемые нежелательные явления.
11. Субъект желает соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанием формы информированного согласия, утвержденной REC и RC.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к ситаглиптину и метформину или к любому из его метаболитов/производных или родственных лекарств или вспомогательных веществ.
2. Иметь положительный результат теста на HBs Ag или HCV Ab или антитела к ВИЧ (типы 1 и 2) или VDRL.
3. Исследуемый препарат противопоказан субъекту по медицинским показаниям.
4. Иметь в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или психиатрических заболеваний или расстройств (например, субъекты с неконтролируемой гипертензией, феохромоцитомой, карциноидом, тиреотоксикозом, биполярной депрессией, шизоаффективным расстройством и острыми спутанными состояниями). по оценке PI с учетом фармакологии IP(ов).

5. Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, хирургического вмешательства или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств или усиливает или предрасполагает к нежелательным эффектам.

   Или Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами или хирургическими вмешательствами в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.

6. Иметь в анамнезе или наличие коронирусной болезни (COVID-19) в течение последних 30 дней до введения дозы периода 1.

   Или иметь историю вакцинации (любая доза) от COVID-19 в течение последних 14 дней до введения дозы в период 1.

   Или Любая запланированная вакцинация от COVID-19 в течение периода исследования.

7. Иметь в анамнезе или наличие рака.
8. Иметь в анамнезе или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
9. Иметь историю курения сигарет в течение последних 6 месяцев до скрининга.
10. Имейте в анамнезе желудочно-кишечные язвы/кровотечения.
11. Испытываете трудности с глотанием твердых лекарств, таких как таблетки.
12. Иметь в анамнезе или доказательства трудностей со сдачей крови.
13. Иметь клинически значимые отклонения от нормы результатов лабораторных анализов.
14. Систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 или > 90 мм рт. ст.
15. Иметь частоту пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту (для спортсменов допускается нижний диапазон до 45 ударов в минуту).
16. Принимали любые назначенные лекарства в течение последних 14 дней, предшествующих первому приему, или использовали безрецептурные препараты, растительные продукты в течение последних 7 дней, или использовали лекарственные ингибиторы/индукторы ферментов в течение 30 дней, предшествующих первому приему.
17. Принимали участие в исследовании лекарственных препаратов в течение последних 3 месяцев или сдавали кровь в течение последних 3 месяцев.
18. Иметь положительный результат теста на алкоголь (дыхание/слюна) или теста на употребление наркотиков [каннабиноиды (марихуана/тетрагидроканнабинол-ТГК), кокаин, опиаты/морфин, амфетамин, метамфетамин и бензодиазепины], выполненного во время скрининга.
19. Субъект женского пола, который в настоящее время кормит грудью или беременен или имеет вероятность забеременеть во время исследования.
20. Субъект женского пола имеет положительный результат теста на беременность.
21. Нежелание или невозможность соблюдать инструкции по ограничениям и/или процедурам исследования, описанным в настоящем Протоколе.
22. Если ИП по какой-либо причине посчитает, что волонтер не является подходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.