盐酸西他列汀/盐酸二甲双胍缓释薄膜衣片 50 mg /500 mg (FDC) 在健康成年男性和女性受试者中在进食条件下的生物等效性研究。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤55岁的健康成年男性和女性受试者。
2. 受试者是非吸烟者或戒烟者（戒烟者的定义是在筛选前完全戒烟至少 6 个月的人）。
3. 重量≥50.00公斤。
4. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 且 ≤ 27.0 kg/m2。 该 BMI 范围涵盖 COFEPRIS（18.0 至 27.0 kg/m2）和 GCC（18.5 至 30.0 kg/m2）要求。
5. 根据临床实验室结果和体检（第 1 期给药前 28 天内进行）发现健康。
6. 12 导联心电图和生命体征正常。
7. 实验室检测结果在实验室规定的正常范围内；如果不在这个范围内，则根据 PI 或负责医生的判断，它们必须缺乏临床意义。

8. 如果研究对象是女性并且具有生育能力/生育能力（女性从第一次月经开始一直到绝经后或永久不育被认为具有生育能力），并同意使用以下任何一种形式的有效避孕/节育（ （但不限于）从参加研究之时起，直到最后一次研究药物给药后至少 7 天，根据 PI 考虑 IP 药理学的判断：

   1. 已确定使用口服、透皮、注射或皮下植入激素方法。
   2. 宫内节育器（IUD 或宫内节育系统 (IUS)）。
   3. 屏障方法：例如隔膜、宫颈帽或避孕套（男用或女用避孕套）。
   4. 杀精剂：例如杀精泡沫、海绵或薄膜。
   5. 接受双侧输卵管切除术。
   6. 接受保持禁欲：当这符合受试者首选和通常的生活方式时。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断不是可接受的避孕方法] 或 绝经后女性（定义为在没有任何医疗原因的情况下至少在过去 12 个月内没有月经的女性）或永久绝育（例如，至少在过去 3 个月内接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术或卵巢切除术）。

9. 如果研究对象是男性，他必须愿意使用以下任何一种形式的有效避孕/节育（但不限于）并且愿意不捐献精子；从报名参加研究之时起，直至 PI 判断的最后一次研究药物给药后至少 7 天；

   1. 愿意保持禁欲：当这符合受试者偏好和通常的生活方式时。
   2. 愿意使用男用避孕套。
   3. 男性绝育（在给药前至少 3 个月进行过输精管结扎术的男性）。
10. 受试者在充分了解研究目的、研究程序、研究药物的特性、预期不良事件等研究方面后，能够有效沟通并自愿签署书面知情同意书，同意参与本研究。
11. 受试者愿意遵守方案要求，签署 REC 和 RC 批准的知情同意书即可证明。

排除标准：

1. 对西格列汀和二甲双胍或其任何代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂有过敏或超敏反应史。
2. HBs Ag 或 HCV Ab 或 HIV 抗体（1 型和 2 型）或 VDRL 检测结果呈阳性。
3. 由于受试者的医疗原因，该研究药物是禁忌的。
4. 有任何临床显着的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、神经或精神疾病或紊乱的病史或存在（例如，患有不受控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺毒症、双向抑郁症、分裂情感性障碍和急性精神错乱状态的受试者）由 PI 考虑 IP 的药理学来判断。

5. 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或手术或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良反应的病症。

   或有胃肠道疾病或手术史可能影响研究药物吸收的受试者。

6. 在第 1 期给药前的最后 30 天内有冠状病毒病 (COVID-19) 病史或存在。

   或者 在第 1 期给药前的最后 14 天内有 COVID-19 疫苗接种史（任何剂量）。

   或 研究期间计划接种的任何 COVID-19 疫苗。

7. 有癌症病史或存在癌症。
8. 有滥用药物或酗酒的历史或证据。
9. 筛查前过去 6 个月内有吸烟史。
10. 有胃肠道溃疡/出血史。
11. 吞咽固体药物（例如片剂）有困难。
12. 有献血困难的病史或证据。
13. 实验室检查结果有临床意义的异常。
14. 收缩压 < 90 或 > 140 mmHg 或舒张压 < 60 或 > 90 mmHg
15. 脉率低于 60 bpm 或高于 100 bpm（如果是运动员，则接受较低范围，最高可达 45 bpm）。
16. 在首次给药前的过去 14 天内使用过任何处方药物，或在过去 7 天内使用过非处方药、草药产品，或在首次给药前的 30 天内使用过药用酶抑制剂/诱导剂。
17. 过去 3 个月内参加过药物研究或过去 3 个月内献过血。
18. 在筛查期间进行的酒精测试（呼吸/唾液）或滥用药物测试[大麻素（大麻/四氢大麻酚-THC）、可卡因、阿片类药物/吗啡、安非他明、甲基苯丙胺和苯二氮卓类]呈阳性结果。
19. 女性受试者，目前正在母乳喂养或怀孕或可能在研究期间怀孕。
20. 女性受试者妊娠试验结果呈阳性。
21. 不愿意或无法遵守本方案中描述的限制和/或研究程序的说明。
22. 如果 PI 出于任何原因认为该志愿者不是接受研究药物的合适候选人。