- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406296
Effektiviteten av ACT for problematisk kjemsex (ChemACT)
Effektiviteten av en gruppeintervensjon basert på aksept og forpliktelsesterapi for å adressere problematisk kjemsex gjennom en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskrav vil motta psykologisk intervensjon bestående av en 8-sesjonsindivid på linjelevert ACT-basert behandling.
Deltakerne vil bli vurdert gjennom egenrapporteringsinstrumenter før og etter behandling og ved 3 måneders oppfølging.
Den kliniske studien vil inkludere en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- spansktalende
- har brukt psykoaktive stoffer for å lette, opprettholde og/eller forbedre seksuelle forhold det siste året
- betydelig poengsum på HBI Inventory (på 53 eller mer)
- klinisk signifikant ubehag knyttet til seksuell praksis
- grad av innblanding i hans/hennes liv av seksuelle praksiser større enn eller lik 5 av 10
- ønske om å forbedre/redusere overdreven seksuell atferd
Ekskluderingskriterier:
- mottar psykologisk eller psykofarmakologisk behandling
- intellektuell funksjonshemming
- rusavhengighet (bruk ikke assosiert med sex)
- personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig eller kronisk psykisk lidelse diagnostisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-gruppen
8 individuelle ukentlige økter som inkluderte ACT-metoder
|
Aksept- og forpliktelsesterapimetoder var fokusert på å fremme verdiavklaring, aksept, kognitiv defusjon, engasjert handling og fleksibel oppmerksomhet til nåtiden, og inkluderte metoder som hagemetaforen, begravelsesøvelse eller mindfulnesstrening.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som ble tildelt ventelistearmen ventet i 5 måneder før de fikk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hypersexual Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Hypersexuality ved 5 måneder
|
Hypersexual Behavior Inventory er en 19-element, syv-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 19 og 95.
Høyere score indikerer høyere nivåer av hyperseksualitet og dårligere resultat.
Tilstedeværelsen av et problem med hyperseksualitet vurderes når poengsummen er lik eller høyere enn 53.
|
Endring fra Baseline Hypersexuality ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av chemsex-møter per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Egenkontroll: Hyppighet av praktisering av chemsex i løpet av forrige uke.
Høyere antall chemsex-møter indikerer dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i antall ulike seksuelle partnere per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Egenkontroll: Antall ulike seksuelle partnere i løpet av forrige uke.
Høyere antall forskjellige seksuelle partnere indikerer dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i screeningtest for narkotikamisbruk (Dast-10)
Tidsramme: Endring fra baseline narkotikamisbruk ved 5 måneder
|
Drug Abuse Screening Test er et selvadministrert 10-elements spørreskjema med dikotome (Ja/Nei) svar designet for å identifisere personer med problematisk narkotikabruk.
Poengene varierer mellom 0 og 10.
Det er etablert ulike grensepunkter for problematisk rusbruk, som følger: 0 = lav risiko eller abstinens, 1-2 = risiko, 3-5 = skadelig, > 6 = rusavhengighet.
Tilstedeværelsen av et problem med rusmisbruk vurderes når poengsummen er lik eller høyere enn 3.
|
Endring fra baseline narkotikamisbruk ved 5 måneder
|
|
Change in Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Endring fra baseline angst og depresjon ved 5 måneder
|
Angst og depresjons underskalaer av The Brief Symptom Inventory (BSI) inkluderer 15 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4) i henhold til manifestasjoner av angst og depresjonssymptomer de siste 30 dagene (som strekker seg fra ''ikke i det hele tatt'' til ''ekstremt'').
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline angst og depresjon ved 5 måneder
|
|
Endring i aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 5 måneder
|
Aksept- og handlingsspørreskjema vurderer psykologisk ufleksibilitet.
Det er en 7-punkts, syv-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 7 og 49.
Høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet og dårligere resultat.
Tilstedeværelsen av et problem med psykologisk ufleksibilitet vurderes når poengsummen er lik eller høyere enn 27.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 5 måneder
|
|
Endring i Short Internalized Homonegativity Scale (SIHS)
Tidsramme: Endring fra baseline internalisert homonegativitet ved 5 måneder
|
Internalisert homofobi har blitt definert som "internalisering av samfunnets homofobiske holdninger hos et lesbisk, homofil eller bifil individ".
Short Internalized Homonegativity Scale måler dette fenomenet gjennom en 13-punkts, fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Poengene varierer mellom 13 og 65.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av internalisert homonegativitet og dårligere resultat.
For menn er gjennomsnittlig totalscore 28,16 (SD = 8,23).
Spørreskjemaet omfatter tre underskalaer: offentlig identifikasjon som homofil, seksuell trøst med homofil og sosial trøst med homofile.
|
Endring fra baseline internalisert homonegativitet ved 5 måneder
|
|
Endring i sosial og emosjonell ensomhet hos voksne (SESLA)
Tidsramme: Endring fra baseline emosjonell ensomhet ved 5 måneder
|
Skalaen for evaluering av sosial og emosjonell ensomhet hos voksne evaluerer ensomhet.
Skalaen består av 3 faktorer: sosial ensomhet, som gjenspeiler mangel på venner og sosiale relasjoner, familie-ensomhet, som gjenspeiler mangelen på et støttende familiemiljø for personen, og romantisk ensomhet, som gjenspeiler mangelen på et intimt romantisk forhold. .
Skalaen består av 15 punkter som det vises enighet eller uenighet om etter en 7-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 15 og 105.
Høyere score indikerer høyere nivåer av ensomhet og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline emosjonell ensomhet ved 5 måneder
|
|
Change in Awareness, Courage and Responsiveness Scale (ACRS)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjebevissthet, mot og respons etter 5 måneder
|
Bevissthets-, mot- og responsskalaen er det første målet laget for å vurdere en kontekstuell atferdsmodell for intimitet, forankret i funksjonell analytisk psykoterapi.
Det er en 24-elements selvrapporteringsvurdering for å evaluere komponentene i ACR-modellen, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sann) til 7 (alltid sann).
Skalaen består av 4 underskalaer: Others-Awareness (OA), 5 elementer; Self-Awareness (SA), 6 elementer; Mot (C), 6 elementer; og Respons (R), 7 elementer.
Den totale summen av elementene på skalaen regnes som et globalt mål på intimitet (ACRS-T).
Poengene varierer mellom 24 og 168.
Høyere score indikerer høyere ferdighetsnivåer for å generere intimitet og bedre resultat.
|
Endring fra grunnlinjebevissthet, mot og respons etter 5 måneder
|
|
Endring i The Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved 5 måneder
|
The Comprehensive Assessment of Accept and Commitment Therapy Processes Change er en 23-punkts, syv-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 0 og 138.
Høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet og bedre resultat.
Denne skalaen gir mer nøyaktig informasjon om hver av de psykologiske prosessene som ligger til grunn for psykologisk fleksibilitet.
Konkret består den av 3 underskalaer: åpenhet, bevissthet og handling.
|
Endring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved 5 måneder
|
|
Change in the Life Values Questionnaire (VLQ)
Tidsramme: Endring fra baseline verdikonsistens etter 5 måneder
|
Life Values Questionnaire relaterer seg til 10 domener med forskjellige livsverdier, som inkluderer: familie, ekteskap/intime partnerforhold, foreldreskap, vennskap, arbeid, utdanning, fritid, spiritualitet, statsborgerskap og fysisk egenomsorg.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en Likert-skala fra 0 til 10 graden av betydning de gir disse verdiene, der 0 er av liten betydning og 10 er av stor betydning.
I tillegg blir de bedt om å vurdere graden av konsistens som de engasjerer seg i handlinger forpliktet til disse verdiene, fra 0 til 10. Poeng oppnås for ulike underskalaer: viktighet, konsistens og avvik.
Som en global poengsum for spørreskjemaet oppnås den sammensatte poengsummen ved å trekke konsistensskåren fra viktighetsskåren.
Høyere skåre i avvik indikerer lavere nivåer av verdikonsistens og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline verdikonsistens etter 5 måneder
|
|
Endring i tid brukt til å planlegge eller praktisere sex per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Tid brukt (timer) på å planlegge eller praktisere sex i løpet av forrige uke.
Høyere antall timer indikerer dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i hyppighet av stoffforbruk per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Egenkontroll: Hyppighet av inntak av stoffer i løpet av forrige uke.
Høyere antall stoffer konsumert indikerer dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i hyppigheten av risikofylt seksuell praksis per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Egenovervåking: Hyppighet av risikofylt seksuell praksis i løpet av den siste uken.
Høyere antall risikofylte seksuelle praksiser indikerer dårligere utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i antall nye diagnoser av seksuelt overførbare infeksjoner per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Egenkontroll: Antall nye diagnoser av seksuelt overførbare infeksjoner.
Høyere antall nye diagnoser indikerer dårligere utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i intensitet av cravings subjektiv skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Global selvevaluering av intensiteten av cravings Visual Analogue Scale-vurderinger.
Poeng varierer fra 0 = veldig lav intensitet til 10 = veldig høy intensitet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av intensitet av cravings og dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i interferens av cravings subjektiv skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Global selvevaluering av interferens av cravings Visual Analogue Scale-vurderinger.
Poengene varierer fra 0 = veldig lav interferens til 10 = veldig høy interferens.
Høyere score indikerer høyere nivåer av interferens av cravings og dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i frekvensen av verdiforpliktede handlinger per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Egenovervåking: Hyppighet av verdiforpliktede handlinger i nærvær av trang i løpet av forrige uke.
Høyere antall verdiforpliktede handlinger indikerer bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Atferd, avhengighetsskapende
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Seksuelle og kjønnsforstyrrelser
- Oppførsel
- Seksuell atferd
- Kompulsiv seksuell atferdsforstyrrelse
- Seksualitet
- Chemsex
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Aksept og forpliktelsesbehandling
Andre studie-ID-numre
- 23.244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .