- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406296
Effectiviteit van ACT voor problematische Chemsex (ChemACT)
Effectiviteit van een groepsinterventie gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie om problematische chemsex aan te pakken via een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, zullen een psychologische interventie ontvangen die bestaat uit een individuele, online, op ACT gebaseerde behandeling van 8 sessies.
De deelnemers worden beoordeeld via zelfrapportage-instrumenten voor en na de behandeling en na 3 maanden follow-up.
De klinische proef zal een controlegroep omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanje, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- Spaans sprekend
- het afgelopen jaar psychoactieve stoffen hebben gebruikt om seksuele relaties te vergemakkelijken, te onderhouden en/of te verbeteren
- significante score op de HBI Inventaris (van 53 of meer)
- klinisch significant ongemak gerelateerd aan seksuele handelingen
- mate van inmenging in zijn/haar leven door seksuele praktijken groter dan of gelijk aan 5 op 10
- verlangen om overmatig seksueel gedrag te verbeteren/verminderen
Uitsluitingscriteria:
- een psychologische of psychofarmacologische behandeling ondergaan
- verstandelijk gehandicapt
- afhankelijkheid van middelen (gebruik niet geassocieerd met seks)
- persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige of chronische psychische stoornis gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-groep
8 individuele wekelijkse sessies met ACT-methoden
|
Methoden van Acceptatie- en Commitmenttherapie waren gericht op het bevorderen van waardenverheldering, acceptatie, cognitieve defusie, toegewijde actie en flexibele aandacht voor het huidige moment, en omvatten methoden zoals de Tuinmetafoor, Begrafenisoefening of Mindfulness-training.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers toegewezen aan de wachtlijstarm wachtten 5 maanden voordat ze de behandeling kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inventaris van hyperseksueel gedrag (HBI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hyperseksualiteit na 5 maanden
|
De Hyperseksueel Gedragsinventaris is een Likert-schaal met 19 items en zeven punten.
Scores variëren tussen 19 en 95.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hyperseksualiteit en een slechtere uitkomst.
Er wordt rekening gehouden met de aanwezigheid van een probleem van hyperseksualiteit wanneer de score gelijk is aan of hoger is dan 53.
|
Verandering ten opzichte van baseline hyperseksualiteit na 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van chemsex-ontmoetingen per week
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Zelfcontrole: Frequentie van het beoefenen van chemsex in de afgelopen week.
Een hoger aantal chemsex-ontmoetingen duidt op een slechter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in het aantal verschillende seksuele partners per week
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Zelfcontrole: aantal verschillende seksuele partners in de afgelopen week.
Een hoger aantal verschillende seksuele partners duidt op een slechter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in de screeningstest voor drugsmisbruik (Dast-10)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline drugsmisbruik na 5 maanden
|
Drug Abuse Screening Test is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items met dichotome (ja/nee) antwoorden, ontworpen om personen met problematisch drugsgebruik te identificeren.
Scores variëren tussen 0 en 10.
Er zijn verschillende afkappunten vastgesteld voor problematisch middelengebruik, als volgt: 0 = laag risico of onthouding, 1-2 = risico, 3-5 = schadelijk, > 6 = middelenafhankelijkheid.
Er wordt rekening gehouden met de aanwezigheid van een probleem van middelenmisbruik als de score gelijk is aan of hoger is dan 3.
|
Verandering ten opzichte van baseline drugsmisbruik na 5 maanden
|
|
Verandering in de korte symptoominventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor angst en depressie na 5 maanden
|
De subschalen Angst en Depressie van de Brief Symptom Inventory (BSI) omvatten 15 items, elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) op basis van de manifestaties van angst- en depressiesymptomen in de afgelopen 30 dagen (variërend van ‘niet helemaal niet' tot 'extreem').
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie en een slechtere uitkomst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor angst en depressie na 5 maanden
|
|
Vragenlijst voor verandering in acceptatie en actie (AAQ-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de psychologische inflexibiliteit bij baseline na 5 maanden
|
Acceptatie- en actievragenlijst beoordeelt psychologische inflexibiliteit.
Het is een Likert-schaal met zeven items en zeven punten.
Scores variëren tussen 7 en 49.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit en een slechtere uitkomst.
Er wordt rekening gehouden met de aanwezigheid van een probleem van psychologische inflexibiliteit wanneer de score gelijk is aan of hoger is dan 27.
|
Verandering ten opzichte van de psychologische inflexibiliteit bij baseline na 5 maanden
|
|
Verandering in de korte geïnternaliseerde homonegativiteitsschaal (SIHS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline geïnternaliseerde homonegativiteit na 5 maanden
|
Geïnternaliseerde homofobie wordt gedefinieerd als "de internalisering van de homofobe houding van de samenleving binnen een lesbisch, homoseksueel of biseksueel individu".
De Short Internalized Homonegativity Scale meet dit fenomeen via een 13-item, vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Scores variëren tussen 13 en 65.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van geïnternaliseerde homonegativiteit en een slechtere uitkomst.
Voor mannen is de gemiddelde totaalscore 28,16 (SD = 8,23).
De vragenlijst omvat drie subschalen: publieke identificatie als homoseksueel, seksueel comfort bij homoseksuelen en sociaal comfort bij homoseksuele mensen.
|
Verandering ten opzichte van baseline geïnternaliseerde homonegativiteit na 5 maanden
|
|
Verandering in sociale en emotionele eenzaamheid bij volwassenen (SESLA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline emotionele eenzaamheid na 5 maanden
|
De Schaal voor de Evaluatie van Sociale en Emotionele Eenzaamheid bij Volwassenen evalueert eenzaamheid.
De schaal bestaat uit drie factoren: sociale eenzaamheid, die het gebrek aan vrienden en sociale relaties weerspiegelt, familieeenzaamheid, die het gebrek aan een ondersteunende gezinsomgeving voor de persoon weerspiegelt, en romantische eenzaamheid, die het ontbreken van een intieme romantische relatie weerspiegelt. .
De schaal bestaat uit 15 items waarmee het eens of oneens is volgens een 7-punts Likert-schaal.
Scores variëren tussen 15 en 105.
Hogere scores duiden op een hogere mate van eenzaamheid en een slechtere uitkomst.
|
Verandering ten opzichte van de baseline emotionele eenzaamheid na 5 maanden
|
|
Verandering in bewustzijn, moed en responsiviteitsschaal (ACRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisbewustzijn, de moed en het reactievermogen na 5 maanden
|
De Bewustzijns-, Moed- en Responsiviteitsschaal is de eerste maatstaf die is ontwikkeld om een contextueel gedragsmodel van intimiteit te beoordelen, geworteld in de Functioneel Analytische Psychotherapie.
Het is een zelfrapportagebeoordeling met 24 items om de componenten van het ACR-model te evalueren, met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
De schaal bestaat uit 4 subschalen: Anderen-Bewustzijn (OA), 5 items; Zelfbewustzijn (SA), 6 items; Moed (C), 6 artikelen; en Responsiviteit (R), 7 items.
De totale som van de items van de schaal wordt beschouwd als een globale maatstaf voor intimiteit (ACRS-T).
Scores variëren tussen 24 en 168.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van vaardigheden om intimiteit en betere resultaten te genereren.
|
Verandering ten opzichte van het basisbewustzijn, de moed en het reactievermogen na 5 maanden
|
|
Verandering in de alomvattende beoordeling van acceptatie- en commitment-therapieprocessen (CompACT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de psychologische flexibiliteit bij baseline na 5 maanden
|
De Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes Change is een Likert-schaal met 23 items en zeven punten.
Scores variëren tussen 0 en 138.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische flexibiliteit en een beter resultaat.
Deze schaal biedt nauwkeurigere informatie over elk van de psychologische processen die ten grondslag liggen aan psychologische flexibiliteit.
Concreet bestaat het uit 3 subschalen: openheid, bewustzijn en actie.
|
Verandering ten opzichte van de psychologische flexibiliteit bij baseline na 5 maanden
|
|
Verandering in de Levenswaardenvragenlijst (VLQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de consistentie van de uitgangswaarde bij leven na 5 maanden
|
De Levenswaardenvragenlijst heeft betrekking op 10 domeinen van verschillende levenswaarden, waaronder: gezin, huwelijk/intieme partnerrelaties, ouderschap, vriendschap, werk, onderwijs, vrije tijd, spiritualiteit, burgerschap en fysieke zelfzorg.
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 0 tot 10 te beoordelen in hoeverre zij deze waarden belangrijk vinden, waarbij 0 van weinig belang is en 10 van groot belang.
Bovendien wordt hen gevraagd de mate van consistentie te beoordelen waarmee zij acties ondernemen die deze waarden naleven, variërend van 0 tot 10. Er worden scores verkregen voor verschillende subschalen: belang, consistentie en discrepantie.
Als globale score voor de vragenlijst wordt de samengestelde score verkregen door de consistentiescore af te trekken van de belangrijkheidsscore.
Hogere scores op discrepantie duiden op een lager niveau van waardeconsistentie bij het leven en op een slechtere uitkomst.
|
Verandering ten opzichte van de consistentie van de uitgangswaarde bij leven na 5 maanden
|
|
Verandering in de tijd die per week wordt besteed aan het plannen of beoefenen van seks
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Tijd (uren) besteed aan het plannen of beoefenen van seks gedurende de afgelopen week.
Een hoger aantal uren duidt op een slechter resultaat.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in frequentie van middelengebruik per week
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Zelfcontrole: frequentie van het consumeren van stoffen gedurende de afgelopen week.
Een groter aantal geconsumeerde stoffen duidt op een slechter resultaat.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in de frequentie van risicovolle seksuele praktijken per week
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Zelfcontrole: frequentie van risicovolle seksuele praktijken gedurende de afgelopen week.
Een groter aantal risicovolle seksuele praktijken duidt op een slechtere uitkomst.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in het aantal nieuwe diagnoses van seksueel overdraagbare aandoeningen per week
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Zelfcontrole: aantal nieuwe diagnoses van seksueel overdraagbare aandoeningen.
Een hoger aantal nieuwe diagnoses duidt op een slechtere uitkomst.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in de intensiteit van hunkeren naar subjectieve schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Mondiale zelfbeoordeling van de intensiteit van hunkeren Visueel Analoge Schaalbeoordelingen.
Scores variëren van 0 = zeer lage intensiteit tot 10 = zeer hoge intensiteit.
Hogere scores duiden op een hogere mate van intensiteit van de hunkering en een slechtere uitkomst
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in de interferentie van hunkeren naar subjectieve schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Mondiale zelfbeoordeling van interferentie van onbedwingbare trek Visueel Analoge Schaalbeoordelingen.
Scores variëren van 0 = zeer lage interferentie tot 10 = zeer hoge interferentie.
Hogere scores duiden op een hogere mate van interferentie van hunkering en een slechtere uitkomst.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in frequentie van waardetoegezegde acties per week
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Zelfcontrole: frequentie van waardevaste acties in aanwezigheid van verlangen gedurende de afgelopen week.
Een hoger aantal waardetoegewijde acties duidt op een beter resultaat.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Gedrag, verslavend
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Seksuele en genderstoornissen
- Gedrag
- Seksueel gedrag
- Dwangmatige seksuele gedragsstoornis
- Seksualiteit
- Chemsex
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 23.244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .