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Efficacia dell'ACT per il Chemsex problematico (ChemACT)

6 maggio 2024 aggiornato da: Universidad Europea de Madrid

Efficacia di un intervento di gruppo basato sull'accettazione e sull'impegno terapeutico per affrontare il problema del chemsex attraverso uno studio clinico randomizzato

Indagine sull'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) per il trattamento psicologico del chemsex problematico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità riceveranno un intervento psicologico consistente in un trattamento basato su ACT individuale on line di 8 sessioni.

I partecipanti saranno valutati attraverso strumenti di autovalutazione prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.

La sperimentazione clinica includerà un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • parlare spagnolo
  • aver utilizzato nell'ultimo anno sostanze psicoattive per facilitare, mantenere e/o migliorare i rapporti sessuali
  • punteggio significativo sull'inventario HBI (di 53 o più)
  • disagio clinicamente significativo legato alle pratiche sessuali
  • grado di interferenza nella sua vita con pratiche sessuali maggiore o uguale a 5 su 10
  • desiderio di migliorare/ridurre il comportamento sessuale eccessivo

Criteri di esclusione:

  • ricevere cure psicologiche o psicofarmacologiche
  • disabilità intellettuale
  • dipendenza da sostanze (uso non associato al sesso)
  • disturbo di personalità o altro disturbo mentale grave o cronico diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACT
8 sessioni settimanali individuali che includevano metodi ACT
I metodi della terapia di accettazione e impegno erano focalizzati sulla promozione del chiarimento dei valori, dell'accettazione, della defusione cognitiva, dell'azione impegnata e dell'attenzione flessibile al momento presente e includevano metodi come la metafora del giardino, l'esercizio funebre o l'allenamento alla consapevolezza.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio della lista d'attesa hanno aspettato 5 mesi prima di ricevere il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario del comportamento ipersessuale (HBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'ipersessualità basale a 5 mesi
L'inventario del comportamento ipersessuale è una scala di tipo Likert composta da 19 item e sette punti. I punteggi vanno da 19 a 95. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ipersessualità e risultati peggiori. La presenza di un problema di ipersessualità viene considerata quando il punteggio è pari o superiore a 53.
Variazione rispetto all'ipersessualità basale a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli incontri chemsex a settimana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Automonitoraggio: frequenza della pratica del chemsex durante la scorsa settimana. Un numero maggiore di incontri chemsex indica un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Variazione del numero di diversi partner sessuali a settimana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Automonitoraggio: numero di diversi partner sessuali durante la scorsa settimana. Un numero maggiore di partner sessuali diversi indica un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Variazione nel test di screening per l'abuso di droghe (Dast-10)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’abuso di droga al basale a 5 mesi
Il test di screening per l'abuso di droga è un questionario autosomministrato composto da 10 domande con risposte dicotomiche (Sì/No) progettato per identificare individui con uso problematico di droghe. I punteggi vanno da 0 a 10. Sono stabiliti diversi valori limite per quanto riguarda l'uso problematico di sostanze, come segue: 0 = basso rischio o astinenza, 1-2 = rischio, 3-5 = dannoso, > 6 = dipendenza dalla sostanza. La presenza di un problema di abuso di sostanze viene considerata quando il punteggio è pari o superiore a 3.
Variazione rispetto all’abuso di droga al basale a 5 mesi
Cambiamento in breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 5 mesi
Le sottoscale di ansia e depressione del Brief Symptom Inventory (BSI) comprendono 15 item, ciascun item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4) in base alle manifestazioni dei sintomi di ansia e depressione negli ultimi 30 giorni (che vanno da "non" per niente" a "estremamente"). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione e risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 5 mesi
Modifica nel questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'inflessibilità psicologica basale a 5 mesi
Il questionario di accettazione e azione valuta l’inflessibilità psicologica. È una scala di tipo Likert a 7 item e sette punti. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica e risultati peggiori. La presenza di un problema di rigidità psicologica viene considerata quando il punteggio è pari o superiore a 27.
Variazione rispetto all'inflessibilità psicologica basale a 5 mesi
Cambiamento nella scala breve di omonegatività interiorizzata (SIHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'omonegatività interiorizzata al basale a 5 mesi
L'omofobia interiorizzata è stata definita come "l'interiorizzazione degli atteggiamenti omofobici della società all'interno di un individuo lesbico, gay o bisessuale". La Short Internalized Homonegativity Scale misura questo fenomeno attraverso una scala di tipo Likert composta da 13 item e cinque punti, che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo. I punteggi vanno da 13 a 65. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di omonegatività interiorizzata e risultati peggiori. Per gli uomini, il punteggio totale medio è 28,16 (SD = 8,23). Il questionario comprende tre sottoscale: identificazione pubblica come omosessuale, conforto sessuale con omosessuali e conforto sociale con persone omosessuali.
Variazione rispetto all'omonegatività interiorizzata al basale a 5 mesi
Cambiamento nella solitudine sociale ed emotiva negli adulti (SESLA)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla solitudine emotiva di base a 5 mesi
La scala di valutazione della solitudine sociale ed emotiva negli adulti valuta la solitudine. La scala comprende 3 fattori: solitudine sociale, che riflette la mancanza di amici e relazioni sociali, solitudine familiare, che riflette la mancanza di un ambiente familiare di sostegno per la persona, e solitudine romantica, che riflette la mancanza di una relazione romantica intima. . La scala è composta da 15 item con cui viene mostrato accordo o disaccordo secondo una scala di tipo Likert a 7 punti. I punteggi vanno da 15 a 105. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di solitudine e risultati peggiori.
Cambiamento rispetto alla solitudine emotiva di base a 5 mesi
Scala del cambiamento nella consapevolezza, nel coraggio e nella reattività (ACRS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla consapevolezza, al coraggio e alla reattività di base a 5 mesi
La Scala di Consapevolezza, Coraggio e Reattività è la prima misura creata per valutare un modello contestuale-comportamentale di Intimità, radicato nella Psicoterapia Analitica Funzionale. Si tratta di una valutazione self-report composta da 24 item per valutare le componenti del modello ACR, utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). La scala è composta da 4 sottoscale: Consapevolezza degli Altri (OA), 5 item; Consapevolezza di sé (SA), 6 item; Coraggio (C), 6 articoli; e Reattività (R), 7 articoli. La somma totale degli item della scala è considerata una misura globale dell'Intimità (ACRS-T). I punteggi vanno da 24 a 168. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di abilità per generare intimità e risultati migliori.
Cambiamento rispetto alla consapevolezza, al coraggio e alla reattività di base a 5 mesi
Cambiamento nella valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla flessibilità psicologica basale a 5 mesi
La valutazione completa del cambiamento dei processi terapeutici di accettazione e impegno è una scala di tipo Likert composta da 23 item e sette punti. I punteggi vanno da 0 a 138. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di flessibilità psicologica e risultati migliori. Questa scala fornisce informazioni più accurate su ciascuno dei processi psicologici alla base della flessibilità psicologica. Nello specifico si compone di 3 sottoscale: apertura, consapevolezza e azione.
Variazione rispetto alla flessibilità psicologica basale a 5 mesi
Cambiamento nel questionario sui valori della vita (VLQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla coerenza del valore di base vivendo a 5 mesi
Il questionario sui valori della vita si riferisce a 10 ambiti di diversi valori della vita, che includono: famiglia, matrimonio/relazioni intime con il partner, genitorialità, amicizia, lavoro, istruzione, tempo libero, spiritualità, cittadinanza e cura di sé fisica. Ai partecipanti è chiesto di valutare su una scala Likert da 0 a 10 il grado di importanza che attribuiscono a questi valori, dove 0 significa poca importanza e 10 è grande importanza. Inoltre, viene chiesto loro di valutare il grado di coerenza con cui si impegnano in azioni legate a questi valori, da 0 a 10. I punteggi vengono ottenuti per diverse sottoscale: importanza, coerenza e discrepanza. Come punteggio globale del questionario, il punteggio composito si ottiene sottraendo il punteggio di coerenza dal punteggio di importanza. Punteggi più alti nella discrepanza indicano livelli più bassi di coerenza dei valori della vita e risultati peggiori.
Variazione rispetto alla coerenza del valore di base vivendo a 5 mesi
Variazione del tempo trascorso a pianificare o praticare il sesso a settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Tempo trascorso (ore) a pianificare o praticare il sesso durante l'ultima settimana. Un numero maggiore di ore indica un risultato peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Variazione della frequenza del consumo di sostanze a settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Automonitoraggio: frequenza del consumo di sostanze nell'ultima settimana. Un numero maggiore di sostanze consumate indica un risultato peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Variazione della frequenza settimanale delle pratiche sessuali a rischio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Automonitoraggio: frequenza di pratiche sessuali a rischio nell'ultima settimana. Un numero maggiore di pratiche sessuali rischiose indica risultati peggiori.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Variazione del numero di nuove diagnosi di infezioni a trasmissione sessuale ogni settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Automonitoraggio: numero di nuove diagnosi di infezioni sessualmente trasmissibili. Un numero maggiore di nuove diagnosi indica un risultato peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamento nella scala soggettiva dell'intensità del desiderio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Autovalutazione globale dell'intensità del desiderio. Valutazioni su scala analogica visiva. I punteggi vanno da 0 = intensità molto bassa a 10 = intensità molto alta. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del desiderio e risultati peggiori
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamento nella scala soggettiva dell'interferenza del desiderio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Autovalutazione globale dell'interferenza del desiderio. Valutazioni su scala analogica visiva. I punteggi vanno da 0 = interferenza molto bassa a 10 = interferenza molto alta. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza del desiderio e risultati peggiori.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Variazione della frequenza delle azioni impegnate sul valore a settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Automonitoraggio: frequenza delle azioni di valore commesse in presenza di craving durante l'ultima settimana. Un numero maggiore di azioni impegnate a valore indica un risultato migliore.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

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