- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406296
Efficacia dell'ACT per il Chemsex problematico (ChemACT)
Efficacia di un intervento di gruppo basato sull'accettazione e sull'impegno terapeutico per affrontare il problema del chemsex attraverso uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità riceveranno un intervento psicologico consistente in un trattamento basato su ACT individuale on line di 8 sessioni.
I partecipanti saranno valutati attraverso strumenti di autovalutazione prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.
La sperimentazione clinica includerà un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco Montesinos, Ph.D.
- Numero di telefono: +34647413773
- Email: francisco.montesinos@universidadeuropea.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rubén Rico
- Numero di telefono: +34666810686
- Email: ruben_ricoparedes@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Contatto:
- Oscar García-Leal, Ph.D.
- Email: oscar.garcia.leal@universidadeuropea.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- parlare spagnolo
- aver utilizzato nell'ultimo anno sostanze psicoattive per facilitare, mantenere e/o migliorare i rapporti sessuali
- punteggio significativo sull'inventario HBI (di 53 o più)
- disagio clinicamente significativo legato alle pratiche sessuali
- grado di interferenza nella sua vita con pratiche sessuali maggiore o uguale a 5 su 10
- desiderio di migliorare/ridurre il comportamento sessuale eccessivo
Criteri di esclusione:
- ricevere cure psicologiche o psicofarmacologiche
- disabilità intellettuale
- dipendenza da sostanze (uso non associato al sesso)
- disturbo di personalità o altro disturbo mentale grave o cronico diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ACT
8 sessioni settimanali individuali che includevano metodi ACT
|
I metodi della terapia di accettazione e impegno erano focalizzati sulla promozione del chiarimento dei valori, dell'accettazione, della defusione cognitiva, dell'azione impegnata e dell'attenzione flessibile al momento presente e includevano metodi come la metafora del giardino, l'esercizio funebre o l'allenamento alla consapevolezza.
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio della lista d'attesa hanno aspettato 5 mesi prima di ricevere il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'inventario del comportamento ipersessuale (HBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'ipersessualità basale a 5 mesi
|
L'inventario del comportamento ipersessuale è una scala di tipo Likert composta da 19 item e sette punti.
I punteggi vanno da 19 a 95.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ipersessualità e risultati peggiori.
La presenza di un problema di ipersessualità viene considerata quando il punteggio è pari o superiore a 53.
|
Variazione rispetto all'ipersessualità basale a 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della frequenza degli incontri chemsex a settimana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Automonitoraggio: frequenza della pratica del chemsex durante la scorsa settimana.
Un numero maggiore di incontri chemsex indica un risultato peggiore.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Variazione del numero di diversi partner sessuali a settimana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Automonitoraggio: numero di diversi partner sessuali durante la scorsa settimana.
Un numero maggiore di partner sessuali diversi indica un risultato peggiore.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Variazione nel test di screening per l'abuso di droghe (Dast-10)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’abuso di droga al basale a 5 mesi
|
Il test di screening per l'abuso di droga è un questionario autosomministrato composto da 10 domande con risposte dicotomiche (Sì/No) progettato per identificare individui con uso problematico di droghe.
I punteggi vanno da 0 a 10.
Sono stabiliti diversi valori limite per quanto riguarda l'uso problematico di sostanze, come segue: 0 = basso rischio o astinenza, 1-2 = rischio, 3-5 = dannoso, > 6 = dipendenza dalla sostanza.
La presenza di un problema di abuso di sostanze viene considerata quando il punteggio è pari o superiore a 3.
|
Variazione rispetto all’abuso di droga al basale a 5 mesi
|
Cambiamento in breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 5 mesi
|
Le sottoscale di ansia e depressione del Brief Symptom Inventory (BSI) comprendono 15 item, ciascun item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4) in base alle manifestazioni dei sintomi di ansia e depressione negli ultimi 30 giorni (che vanno da "non" per niente" a "estremamente").
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione e risultati peggiori.
|
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 5 mesi
|
Modifica nel questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'inflessibilità psicologica basale a 5 mesi
|
Il questionario di accettazione e azione valuta l’inflessibilità psicologica.
È una scala di tipo Likert a 7 item e sette punti.
I punteggi vanno da 7 a 49.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica e risultati peggiori.
La presenza di un problema di rigidità psicologica viene considerata quando il punteggio è pari o superiore a 27.
|
Variazione rispetto all'inflessibilità psicologica basale a 5 mesi
|
Cambiamento nella scala breve di omonegatività interiorizzata (SIHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'omonegatività interiorizzata al basale a 5 mesi
|
L'omofobia interiorizzata è stata definita come "l'interiorizzazione degli atteggiamenti omofobici della società all'interno di un individuo lesbico, gay o bisessuale".
La Short Internalized Homonegativity Scale misura questo fenomeno attraverso una scala di tipo Likert composta da 13 item e cinque punti, che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
I punteggi vanno da 13 a 65.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di omonegatività interiorizzata e risultati peggiori.
Per gli uomini, il punteggio totale medio è 28,16 (SD = 8,23).
Il questionario comprende tre sottoscale: identificazione pubblica come omosessuale, conforto sessuale con omosessuali e conforto sociale con persone omosessuali.
|
Variazione rispetto all'omonegatività interiorizzata al basale a 5 mesi
|
Cambiamento nella solitudine sociale ed emotiva negli adulti (SESLA)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla solitudine emotiva di base a 5 mesi
|
La scala di valutazione della solitudine sociale ed emotiva negli adulti valuta la solitudine.
La scala comprende 3 fattori: solitudine sociale, che riflette la mancanza di amici e relazioni sociali, solitudine familiare, che riflette la mancanza di un ambiente familiare di sostegno per la persona, e solitudine romantica, che riflette la mancanza di una relazione romantica intima. .
La scala è composta da 15 item con cui viene mostrato accordo o disaccordo secondo una scala di tipo Likert a 7 punti.
I punteggi vanno da 15 a 105.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di solitudine e risultati peggiori.
|
Cambiamento rispetto alla solitudine emotiva di base a 5 mesi
|
Scala del cambiamento nella consapevolezza, nel coraggio e nella reattività (ACRS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla consapevolezza, al coraggio e alla reattività di base a 5 mesi
|
La Scala di Consapevolezza, Coraggio e Reattività è la prima misura creata per valutare un modello contestuale-comportamentale di Intimità, radicato nella Psicoterapia Analitica Funzionale.
Si tratta di una valutazione self-report composta da 24 item per valutare le componenti del modello ACR, utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
La scala è composta da 4 sottoscale: Consapevolezza degli Altri (OA), 5 item; Consapevolezza di sé (SA), 6 item; Coraggio (C), 6 articoli; e Reattività (R), 7 articoli.
La somma totale degli item della scala è considerata una misura globale dell'Intimità (ACRS-T).
I punteggi vanno da 24 a 168.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di abilità per generare intimità e risultati migliori.
|
Cambiamento rispetto alla consapevolezza, al coraggio e alla reattività di base a 5 mesi
|
Cambiamento nella valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla flessibilità psicologica basale a 5 mesi
|
La valutazione completa del cambiamento dei processi terapeutici di accettazione e impegno è una scala di tipo Likert composta da 23 item e sette punti.
I punteggi vanno da 0 a 138.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di flessibilità psicologica e risultati migliori.
Questa scala fornisce informazioni più accurate su ciascuno dei processi psicologici alla base della flessibilità psicologica.
Nello specifico si compone di 3 sottoscale: apertura, consapevolezza e azione.
|
Variazione rispetto alla flessibilità psicologica basale a 5 mesi
|
Cambiamento nel questionario sui valori della vita (VLQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla coerenza del valore di base vivendo a 5 mesi
|
Il questionario sui valori della vita si riferisce a 10 ambiti di diversi valori della vita, che includono: famiglia, matrimonio/relazioni intime con il partner, genitorialità, amicizia, lavoro, istruzione, tempo libero, spiritualità, cittadinanza e cura di sé fisica.
Ai partecipanti è chiesto di valutare su una scala Likert da 0 a 10 il grado di importanza che attribuiscono a questi valori, dove 0 significa poca importanza e 10 è grande importanza.
Inoltre, viene chiesto loro di valutare il grado di coerenza con cui si impegnano in azioni legate a questi valori, da 0 a 10. I punteggi vengono ottenuti per diverse sottoscale: importanza, coerenza e discrepanza.
Come punteggio globale del questionario, il punteggio composito si ottiene sottraendo il punteggio di coerenza dal punteggio di importanza.
Punteggi più alti nella discrepanza indicano livelli più bassi di coerenza dei valori della vita e risultati peggiori.
|
Variazione rispetto alla coerenza del valore di base vivendo a 5 mesi
|
Variazione del tempo trascorso a pianificare o praticare il sesso a settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Tempo trascorso (ore) a pianificare o praticare il sesso durante l'ultima settimana.
Un numero maggiore di ore indica un risultato peggiore.
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Variazione della frequenza del consumo di sostanze a settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Automonitoraggio: frequenza del consumo di sostanze nell'ultima settimana.
Un numero maggiore di sostanze consumate indica un risultato peggiore.
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Variazione della frequenza settimanale delle pratiche sessuali a rischio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Automonitoraggio: frequenza di pratiche sessuali a rischio nell'ultima settimana.
Un numero maggiore di pratiche sessuali rischiose indica risultati peggiori.
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Variazione del numero di nuove diagnosi di infezioni a trasmissione sessuale ogni settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Automonitoraggio: numero di nuove diagnosi di infezioni sessualmente trasmissibili.
Un numero maggiore di nuove diagnosi indica un risultato peggiore.
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Cambiamento nella scala soggettiva dell'intensità del desiderio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Autovalutazione globale dell'intensità del desiderio. Valutazioni su scala analogica visiva.
I punteggi vanno da 0 = intensità molto bassa a 10 = intensità molto alta.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del desiderio e risultati peggiori
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Cambiamento nella scala soggettiva dell'interferenza del desiderio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Autovalutazione globale dell'interferenza del desiderio. Valutazioni su scala analogica visiva.
I punteggi vanno da 0 = interferenza molto bassa a 10 = interferenza molto alta.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza del desiderio e risultati peggiori.
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Variazione della frequenza delle azioni impegnate sul valore a settimana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Automonitoraggio: frequenza delle azioni di valore commesse in presenza di craving durante l'ultima settimana.
Un numero maggiore di azioni impegnate a valore indica un risultato migliore.
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)
-
Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Amrinder BabbraTerminato