Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JUST BREATHE, puster liv i innovative terapier for ARDS- Kohort A: Vilobelimab

29. juli 2026 oppdatert av: PPD Development, LP

Fase 2 klinisk plattformforsøk som undersøker flere terapeutiske alternativer for behandling av sykehusinnlagte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil evaluere sikkerheten og effekten av vertsstyrte terapeutiske midler hos sykehusinnlagte voksne diagnostisert med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) ved bruk av en plattformforsøksdesign.

Kohort A: Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo eller vilobelimab.

Denne posten beskriver standardprosedyrene og analysene for kohort A. Se NCT####### for informasjon om BP-ARDS-P2-001 Master Protocol. (NCT-nummer vil bli gitt når det er tilgjengelig)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hovedprotokoll for en klinisk fase 2-plattformstudie for å evaluere vertsstyrte terapeutiske kandidater (dvs. undersøkelsesprodukt, IP) for behandling av sykehusinnlagte deltakere diagnostisert med ARDS. Sikkerheten og effekten av hver IP vil bli studert innenfor sin egen kohort (IP versus placebo). Alle pasienter vil fortsette å motta standardbehandlinger for ARDS i henhold til etterforskeren. En individuell deltaker vil fullføre studien på omtrent 90 dager. Studien vil omfatte en screeningperiode (<24 timer fra gitt informert samtykke til behandling), behandlingsperiode på sykehus med IP/placebo som starter på dag 1 gjennom utskrivning fra sykehuset, og en oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehus t.o.m. studieslutt (dag 90 + 2 uker). Resultatdata vil bli samlet for hver pasient over tid (som respiratorstatus, oksygenering og overlevelse). Funksjonell status ved bruk av WHOs ordinære skala og Karnofsky-skala vil bli samlet inn. Ressursutnyttelse vil bli beregnet (lengde på liggetid i kritisk avdeling, dager intubert og overlevelse).

Alle deltakerne vil gjennomgå en rekke fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger/biomarkørsamlinger, EKG, røntgen eller CT-skanning av thorax og spørreskjemaer gjennom dag 90. Utforskende biomarkører vil bli evaluert over tid for å lette klinisk læring. Denne posten inkluderer kun informasjon som er relevant for vilobelimab-kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1932
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721-1324
        • Rekruttering
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-4300
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4532
        • Rekruttering
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-4617
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6241
        • Rekruttering
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637-0001
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805-0001
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502-1576
        • Tilbaketrukket
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1928
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065-8722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595-1530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-0001
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608-2603
        • Rekruttering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-3609
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0004
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4110
        • Rekruttering
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107-5701
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Følgende inklusjonskriterier kommer i tillegg til eksklusjonskriteriene spesifisert i hovedprotokollen (NCT#######).

  • ARDS Alvorlighet av moderat eller alvorlig basert på PaO2/FiO2- eller SpO2/FiO2-vurdering på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekstra eksklusjonskriterier utover eksklusjonskriteriene spesifisert i hovedprotokollen (NCT#######).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: vilobelimab
Legemiddel: Kohort A: vilobelimab
Administrert som en IV-formulering på 800 mg per dose og opptil 6 doser (planlagt for dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22, hvis deltakeren er på sykehus og anses passende av etterforskeren)
Placebo komparator: Kohort A: placebo
Legemiddel: Kohort A: placebo
Administrert som en IV-formulering av placebo på opptil 6 doser (planlagt for dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22, hvis deltakeren er på sykehus og anses som passende av etterforskeren)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (ACM) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACM på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Forekomst av ny invasiv mekanisk ventilasjonsbruk under studien til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Ventilatorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel deltakere i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Tid for å gjenopprette gassutveksling til en PaO2/FiO2 ≥ 300 målt på 2 påfølgende dager i løpet av de første 28 dagene etter informert samtykke
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) gratis dager til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Forekomst av deltakere med ny ECMO-bruk under studien til og med dag 28.
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Andel deltakere i live og fri for ECMO på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Innleggelsesdager til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Dager med intensivopphold til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) / uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Forbedringer i oksygenering målt som endring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold til og med dag 28 (eller utflod, avhengig av hva som er tidligere)
Tidsramme: Til og med dag 28 eller til utskrivning (avhengig av hva som er tidligere)
Til og med dag 28 eller til utskrivning (avhengig av hva som er tidligere)
Andel deltakere som oppnår en ≥2-poengs forbedring fra baseline i Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-nivås ordinalskala (fra 0-8)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Tid til en forbedring av én kategori og to kategorier fra baseline ved å bruke WHOs 8-nivås ordinære skala (fra 0-8) på dag 28, 60 og 90 (mens innlagt på sykehus)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Gjennomsnittlig endring i WHO 8-nivås ordinalskala fra baseline til dag 90 (mens innlagt på sykehus)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Andel deltakere som forbedrer klinisk status målt ved Karnofsky-skalaen
Tidsramme: Etter sykehusinnleggelse til og med dag 90
Karnofsky-skalaen brukes til å vurdere pasientens generelle tilstand. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne.
Etter sykehusinnleggelse til og med dag 90
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra sykehusutskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til dag 60 og til dag 90
SGRQ består av 50 elementer og består av to deler. Den første delen gjelder symptomer og den andre gjelder funksjonell status samt sosial og psykologisk påvirkning av sykdom. Samlet poengsum varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Fra utskrivning fra sykehus til dag 60 og til dag 90
Endring i Short Form Health Survey (SF-12) fra sykehusutskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: fra sykehusutskrivning til dag 60 og til dag 90
SF-12 er et selvrapportert resultatmål sammensatt av 12 elementer som undersøker åtte dimensjoner av fysisk og mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
fra sykehusutskrivning til dag 60 og til dag 90
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Tidsramme: Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PPD Development, LP

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-ARDS-P2-001 (vilobelimab)
  • 75A50124C00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere