Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОСТО ДЫШИТЕ, вдыхая жизнь в инновационные методы лечения ОРДС - когорта А: вилобелимаб

29 июля 2026 г. обновлено: PPD Development, LP

Фаза 2 исследования клинической платформы по изучению нескольких терапевтических вариантов лечения госпитализированных пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность терапии, ориентированной на хозяина, у госпитализированных взрослых с диагнозом острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с использованием платформенного исследования.

Когорта А: Участники будут рандомизированы для получения плацебо или вилобелимаба.

В этой записи описаны процедуры и анализы по умолчанию для когорты A. См. NCT####### для получения информации о главном протоколе BP-ARDS-P2-001. (NCT# будет предоставлен, как только станет доступен)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основной протокол клинического исследования платформы фазы 2 для оценки терапевтических кандидатов, ориентированных на хозяина (т. е. исследуемого продукта, IP) для лечения госпитализированных участников с диагнозом ОРДС. Безопасность и эффективность каждого IP будут изучаться в рамках отдельной когорты (IP в сравнении с плацебо). По словам исследователя, все пациенты будут продолжать получать стандартное лечение ОРДС. Отдельный участник завершит исследование примерно за 90 дней. Исследование будет включать период скрининга (менее 24 часов с момента предоставления информированного согласия на лечение), период стационарного лечения IP/плацебо, начиная с 1-го дня до выписки из больницы, и период последующего наблюдения после выписки из больницы в течение окончание обучения (90 день + 2 недели). Данные о результатах будут собираться для каждого пациента с течением времени (например, состояние вентиляции, оксигенация и выживаемость). Функциональный статус будет собираться с использованием порядковой шкалы ВОЗ и шкалы Карновского. Будет рассчитано использование ресурсов (продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни интубации и выживаемость).

Все участники пройдут серию медицинских осмотров, лабораторных исследований/сбора биомаркеров, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии, а также анкетирования до 90-го дня. Исследовательские биомаркеры будут оцениваться с течением времени, чтобы облегчить клиническое обучение. Эта запись включает только информацию, относящуюся к когорте вилобелимаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1932
        • Еще не набирают
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721-1324
        • Рекрутинг
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-4300
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Рекрутинг
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4532
        • Рекрутинг
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-3017
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-4617
        • Рекрутинг
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • Рекрутинг
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6241
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1700
        • Еще не набирают
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637-0001
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Еще не набирают
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805-0001
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-1576
        • Отозван
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1928
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-8722
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595-1530
        • Еще не набирают
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-0001
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Еще не набирают
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608-2603
        • Рекрутинг
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-3609
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8908
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0004
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4110
        • Рекрутинг
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4202
        • Еще не набирают
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107-5701
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
        • Еще не набирают
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Следующие критерии включения дополняют критерии исключения, указанные в главном протоколе (NCT#######).

  • ОРДС Тяжесть средней или тяжелой степени на основе оценки PaO2/FiO2 или SpO2/FiO2 на момент рандомизации

Критерии исключения:

  • Никаких дополнительных критериев исключения, помимо критериев исключения, указанных в Мастер-протоколе (NCT#######).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: вилобелимаб
Лекарство: Когорта А: вилобелимаб
Вводится внутривенно по 800 мг на дозу и до 6 доз (запланировано на дни 1, 2, 4, 8, 15 и 22, если участник находится в больнице и исследователь считает это целесообразным)
Плацебо Компаратор: Когорта А: плацебо
Лекарство: Когорта А: плацебо
Вводится внутривенно в форме плацебо до 6 доз (запланировано на дни 1, 2, 4, 8, 15 и 22, если участник находится в больнице и исследователь сочтет это целесообразным)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин (ACM) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACM на 60-й и 90-й день
Временное ограничение: День 60 и День 90
День 60 и День 90
Частота использования новых методов инвазивной искусственной вентиляции легких во время исследования до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: До 28 дня включительно
До 28 дня включительно
Дни без ИВЛ до 28-го дня включительно
Временное ограничение: До 28 дня включительно
До 28 дня включительно
Доля участников, живых и не подвергавшихся искусственной вентиляции легких на 28, 60 и 90 дни.
Временное ограничение: Дни 28, 60 и 90.
Дни 28, 60 и 90.
Время восстановления газообмена до PaO2/FiO2 ≥ 300, измеренное в течение 2 дней подряд в течение первых 28 дней после информированного согласия.
Временное ограничение: До 28 дня включительно
До 28 дня включительно
Дни без экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: до 28 дня включительно
до 28 дня включительно
Частота использования участниками нового ЭКМО во время исследования до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: до 28 дня включительно
до 28 дня включительно
Доля участников, живых и свободных от ЭКМО на 28, 60 и 90 дни.
Временное ограничение: Дни 28, 60 и 90.
Дни 28, 60 и 90.
Дни госпитализации до 28-го дня включительно
Временное ограничение: до 28 дня включительно
до 28 дня включительно
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии продолжаются до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: до 28 дня включительно
до 28 дня включительно
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Улучшение оксигенации измеряется как изменение соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня включительно (или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: До 28-го дня включительно или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
До 28-го дня включительно или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля участников, добившихся улучшения на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем по 8-уровневой порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (от 0 до 8)
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 90 дней)
Во время госпитализации (до 90 дней)
Время до улучшения одной категории и двух категорий по сравнению с исходным уровнем с использованием 8-уровневой порядковой шкалы ВОЗ (от 0 до 8) на 28, 60 и 90 дни (во время госпитализации)
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 90 дней)
Во время госпитализации (до 90 дней)
Среднее изменение 8-уровневой порядковой шкалы ВОЗ от исходного уровня до 90-го дня (во время госпитализации)
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 90 дней)
Во время госпитализации (до 90 дней)
Доля участников, у которых улучшился клинический статус по шкале Карновского
Временное ограничение: После госпитализации до 90-го дня
Шкала Карновского используется для оценки общего состояния пациента. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие функциональные способности.
После госпитализации до 90-го дня
Изменение респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ) от выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
Временное ограничение: От выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
SGRQ состоит из 50 пунктов и состоит из двух частей. Первая часть относится к симптомам, а вторая – к функциональному статусу, а также социальному и психологическому воздействию заболевания. Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
От выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
Изменение краткого медицинского обследования (SF-12) от выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
Временное ограничение: от выписки из больницы до 60-го и 90-го дня
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, состоящий из 12 пунктов, которые исследуют восемь аспектов физического и психического здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
от выписки из больницы до 60-го и 90-го дня
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Временное ограничение: Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PPD Development, LP

Соавторы

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-ARDS-P2-001 (vilobelimab)
  • 75A50124C00001 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться