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JUST BREATHE, haucht innovativen Therapien für ARDS Leben ein – Kohorte A: Vilobelimab

7. Mai 2026 aktualisiert von: PPD Development, LP

Klinische Plattformstudie der Phase 2 zur Untersuchung mehrerer Therapieoptionen für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von wirtsgesteuerten Therapeutika bei hospitalisierten Erwachsenen mit diagnostiziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) anhand eines Plattform-Studiendesigns bewerten wird.

Kohorte A: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Placebo oder Vilobelimab.

Dieser Datensatz beschreibt die Standardverfahren und -analysen für Kohorte A. Weitere Informationen zum BP-ARDS-P2-001-Masterprotokoll finden Sie unter NCT#######. (NCT# wird bereitgestellt, sobald verfügbar)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Masterprotokoll für eine klinische Phase-2-Plattformstudie zur Bewertung von wirtsgesteuerten therapeutischen Kandidaten (d. h. Prüfpräparate, IP) für die Behandlung von Krankenhausteilnehmern mit diagnostiziertem ARDS. Die Sicherheit und Wirksamkeit jedes IP wird innerhalb seiner eigenen Kohorte untersucht (IP versus Placebo). Alle Patienten erhalten nach Angaben des Prüfarztes weiterhin Standardbehandlungen gegen ARDS. Ein einzelner Teilnehmer wird die Studie in etwa 90 Tagen abschließen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (<24 Stunden nach der Einverständniserklärung zur Behandlung), einen stationären Behandlungszeitraum mit IP/Placebo beginnend am ersten Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und einen Nachbeobachtungszeitraum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das Ende des Studiums (Tag 90 + 2 Wochen). Ergebnisdaten werden für jeden Patienten im Laufe der Zeit zusammengestellt (z. B. Beatmungsstatus, Sauerstoffversorgung und Überleben). Der Funktionsstatus wird mithilfe der WHO-Ordinalskala und der Karnofsky-Skala erfasst. Die Ressourcennutzung wird berechnet (Verweildauer auf der Intensivstation, intubierte Tage und Überleben).

Alle Teilnehmer werden bis zum 90. Tag einer Reihe von körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen/Biomarker-Sammlungen, EKG, Röntgen- oder CT-Scans des Brustkorbs und Fragebögen unterzogen. Explorative Biomarker werden im Laufe der Zeit evaluiert, um das klinische Lernen zu erleichtern. Dieser Datensatz enthält nur Informationen, die für die Vilobelimab-Kohorte relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721-1324
        • Rekrutierung
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-4300
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4532
        • Rekrutierung
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-4617
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6241
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637-0001
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805-0001
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1576
        • Zurückgezogen
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1928
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-8722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595-1530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-0001
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608-2603
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-3609
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0004
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4110
        • Rekrutierung
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5701
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Einschlusskriterien gelten zusätzlich zu den im Master Protocol (NCT#######) festgelegten Ausschlusskriterien.

  • ARDS-Schweregrad mittelschwer oder schwer basierend auf der PaO2/FiO2- oder SpO2/FiO2-Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien über die im Master Protocol (NCT#######) festgelegten Ausschlusskriterien hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Vilobelimab
Arzneimittel: Kohorte A: Vilobelimab
Verabreicht als IV-Formulierung von 800 mg pro Dosis und bis zu 6 Dosen (geplant für die Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22, wenn sich der Teilnehmer im Krankenhaus befindet und vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird)
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Arzneimittel: Kohorte A: Placebo
Wird als intravenöse Placeboformulierung mit bis zu 6 Dosen verabreicht (geplant für die Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22, wenn sich der Teilnehmer im Krankenhaus befindet und vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate (ACM) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACM an Tag 60 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 90
Tag 60 und Tag 90
ACM+ an Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Der zusammengesetzte ACM+-Score wird durch die Kombination von ACM und teilnehmerrelevanten, infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) aus den MedDRA-standardisierten MedDRA-Abfragen für toxische/septische Schocks erstellt.
Zeitrahmen: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Inzidenz des Einsatzes neuer invasiver mechanischer Beatmung während der Studie bis einschließlich Tag 28
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 28
Bis einschließlich Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis einschließlich Tag 28
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 28
Bis einschließlich Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 28, 60 und 90 noch lebten und nicht mechanisch beatmet wurden
Zeitfenster: Tage 28, 60 und 90
Tage 28, 60 und 90
Zeit zur Wiederherstellung des Gasaustauschs auf einen PaO2/FiO2 ≥ 300, gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten 28 Tage nach der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 28
Bis einschließlich Tag 28
Tage ohne extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bis einschließlich Tag 28
Zeitfenster: bis einschließlich Tag 28
bis einschließlich Tag 28
Inzidenz von Teilnehmern mit neuer ECMO-Nutzung während der Studie bis einschließlich Tag 28.
Zeitfenster: bis einschließlich Tag 28
bis einschließlich Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 28, 60 und 90 noch lebten und frei von ECMO waren
Zeitfenster: Tage 28, 60 und 90
Tage 28, 60 und 90
Tage des Krankenhausaufenthalts bis einschließlich Tag 28
Zeitfenster: bis einschließlich Tag 28
bis einschließlich Tag 28
Tage auf der Intensivstation bleiben bis einschließlich Tag 28
Zeitfenster: bis einschließlich Tag 28
bis einschließlich Tag 28
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Verbesserungen der Sauerstoffversorgung, gemessen als Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Tag 28 (oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 28 oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Bis einschließlich Tag 28 oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Anteil der Teilnehmer, die auf der 8-stufigen Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (von 0–8)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie und zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 8-stufigen Ordinalskala der WHO (von 0–8) an den Tagen 28, 60 und 90 (während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Mittlere Veränderung der 8-stufigen Ordinalskala der WHO vom Ausgangswert bis zum 90. Tag (während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die den klinischen Status, gemessen anhand der Karnofsky-Skala, verbessern
Zeitfenster: Nach dem Krankenhausaufenthalt bis zum 90. Tag
Die Karnofsky-Skala dient zur Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Nach dem Krankenhausaufenthalt bis zum 90. Tag
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 60. und 90. Tag
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 60. und 90. Tag
Der SGRQ umfasst 50 Items und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil betrifft die Symptome und der zweite den Funktionsstatus sowie die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Krankheit. Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 60. und 90. Tag
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) von der Entlassung aus dem Krankenhaus zum 60. und 90. Tag
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 60. und 90. Tag
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus 12 Elementen besteht und acht Dimensionen der körperlichen und geistigen Gesundheit untersucht. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 60. und 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PPD Development, LP

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-ARDS-P2-001 (vilobelimab)
  • 75A50124C00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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