- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07022756
- Original rettssak
Personlig oppsøking for rettferdig behandling i revmatologi (POET-Rheum)
Personlig oppsøking for rettferdig behandling i revmatologi: en randomisert kontrollert studie av pasientoppsøking og honoraria i en indre byreumatologiklinikk
Det primære målet med denne studien er å avgjøre om å tilby pasienter honoraria og/eller oppsøkende tjenester kan forbedre oppmøtet av avtaler ved en indre byreumatologiklinikk i Vancouver, British Columbia.
Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:
- Forbedrer det å tilby et økonomisk honorarium ($ 20 for hver oppfølgingsavtale med fullført blodarbeid) fremmøtefrekvensen på en indre byreumatologiklinikk?
- Forbedrer det å tilby en personlig oppsøkende tjeneste for revmatiske sykdommer oppmøtet ved en indre byreumatologiklinikk?
Forskerne vil sammenligne å tilby pasient honoraria med å tilby både honoraria og oppsøkende tjenester, og sammenligne hver av disse med den vanlige avtalerplanen uten honoraria eller oppsøkende.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå randomisering for å motta honoraria eller honoraria og oppsøkende tjenester sammen
- Komplette undersøkelser om deres helse og forståelse av deres revmatiske sykdom ved baseline, 3-måneders og 6-måneders intervaller
- Besøk klinikken hver måned for sjekk og overvåking av blodarbeid hvis de startes på immunsuppressants for deres tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vår har som mål å forbedre den eksisterende revmatologiklinikken to ganger i måneden ved Pender Community Health Center med en revmatologispesifikk oppsøkende tjeneste for pasienter med inflammatorisk leddgikt. Denne tjenesten vil bli levert av en revmatologi -underspesialitet under tilsyn av to deltakende revmatologer. Dette vil bestå av telefonsamtaler, tekstmeldinger eller hjemmebesøk i henhold til pasientens preferanse, til tider fleksibel for pasientbehov. Dette vil være i tillegg til månedlig vurdering av personlig og blodarbeid med justering som klinisk indikert av deres behandling av revmatolog. Oppsøkende tjenester vil omfatte styring av medisiner og bivirkninger, proaktiv screening for infeksjoner, koordinering av revmatologisk og generell helsevesen med sin primærpleier, sosialtjeneste -navigasjon og påminnelser om avtaler og laboratorieovervåking. Alle deltakerne vil bli utstyrt med et honorarium på $ 20 for hver personvurdering de deltar som en del av studien.
Vi vil ta sikte på å registrere 20 deltakere mellom juli 2025 og oktober 2025. Deltakerne vil bli randomisert til enten honorarium med oppsøkende eller honorarium alene armer på en 1: 1 -måte, lagdelt av boligstatus (ustabil og nødskilt i en lag, foreløpig innkvartert og stabilt innlosjert i de andre lagene).
Alle påmeldte deltakere vil motta et $ 20 honorarium for hver personvurdering med fullført overvåking av blodarbeid som forespurt av den behandlende revmatologen. Programmet vil vare i 6 måneder for hver pasient fra påmeldingstidspunktet, eller til en pasient velger å forlate programmet, avhengig av hva som er før. Ved baseline vil deltakerne fullføre to undersøkelser: en om deres generelle helsetilstand, og en spesifikk for deres revmatiske sykdom. Ved 3-måneders- og 6-måneders besøk vil disse undersøkelsene bli gjentatt, og et semistrukturert intervju vil bli fullført for å få tilbakemelding på pilotprogrammet.
Resultatene av denne studien vil informere hvordan vi bedre kan ta vare på de som lever med inflammatorisk leddgikt og også er marginalisert av ekstrem fattigdom og/eller boliginstabilitet. Vi planlegger å spre og diskutere resultater med våre deltakere, samfunnsmedlemmer, leger i indre byer og revmatologer. Hvis det er spesifikke positive temaer eller utfall fra studien, vil vi ta til orde for ytterligere ressurser for å tillate langsiktig implementering og ytterligere studier for å bekrefte resultater, gjøre ytterligere forbedringer av programmet vårt og forbedre generaliserbarheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chu Ming (Alec) Yu, MD
- Telefonnummer: 778-807-3323
- E-post: alec.yu@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Pender Community Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Chu Ming (Alec) Yu, MD
- Telefonnummer: 778-807-3323
- E-post: alec.yu@vch.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av inflammatorisk leddgikt sekundært til en autoimmun revmatisk sykdom
- Være knyttet til et av Vancouver Coastal Health Community Health Centers for Primary Care
- Vær villig til å delta på personlige avtaler på Pender Community Health Center
- Være minst 18 år og i stand til å samtykke til deltakelse
- Kunne motta medisinsk behandling på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Har kognitiv svikt eller en ubehandlet psykiatrisk tilstand som vil svekke evnen til å engasjere seg med oppsøking eller behandling med alvorlig
- Har ingen rimelig pålitelig kontaktmetode (telefon, e -post, sosiale medier osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare honoraria
Deltakere i denne armen av studien vil bare motta honoraria og ikke oppsøke
|
Et honorarium på $ 20 for hver avtale deltatt med fullført blodarbeid hvis du blir bedt om det.
|
|
Eksperimentell: Honoraria og Outreach
Deltakere i denne armen av studien vil motta både honoraria og oppsøkende tjenester
|
Et honorarium på $ 20 for hver avtale deltatt med fullført blodarbeid hvis du blir bedt om det.
En personlig oppsøkende tjeneste som er spesifikk for revmatisk sykdom.
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Deltakelsesraten for oppfølgingsavtaler blant alle pasienter med inflammatorisk leddgikt på grunn av en revmatisk sykdom ved Pender Rheumatology Clinic fra januar 2023 til juni 2025.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved oppfølging av personer
Tidsramme: Kumulativ over 6 måneder
|
Overholdelse til personlig oppfølging målt ved forholdet mellom avtaler som er ivaretatt planlagt avtaler.
|
Kumulativ over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders intervaller.
|
Endringen i klinisk sykdomsaktivitetsindeks fra baseline til 3 måneder og 6 måneder.
Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen er et validert sykdomsutfallsmål i inflammatorisk leddgikt fra 0 til 76.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3-måneders og 6-måneders intervaller.
|
|
Pasientkvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders intervaller.
|
Pasientkvalitativ tilbakemelding på programmet via semistrukturert intervju.
|
3-måneders og 6-måneders intervaller.
|
|
Pasienten rapporterte forståelse av sykdom og medisiner
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders intervaller.
|
Pasienten rapporterte forståelse av sykdom og medisiner, målt ved Likert -skala ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Likert -skalaen vil variere fra 1 til 10, med høyere score som indikerer bedre forståelse.
|
3-måneders og 6-måneders intervaller.
|
|
Pasienten rapporterte smerter relatert til leddgikt
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders intervaller
|
Pasienten rapporterte smerter relatert til leddgikt i en visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen er et validert mål på smerter ved leddgikt, der deltakerne blir bedt om å indikere deres alvorlighetsgrad av smerte i løpet av forrige uke på en score på 0 til 100 mm.
En score på 0 indikerer "ingen smerter", og en score på 100 indikerer "verste mulige smerter".
|
3-måneders og 6-måneders intervaller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbudsledd
Tidsramme: Med 6-måneders intervall.
|
Endring i antall anbudsfuger målt ved deres behandlende kliniker på 28-ledds tellingsbasis.
|
Med 6-måneders intervall.
|
|
Hovent felles telling
Tidsramme: Med 6-måneders intervall.
|
Endring i antall hovne skjøter målt ved deres behandlende kliniker på 28-ledds tellingsbasis.
|
Med 6-måneders intervall.
|
|
Antall besøk av akuttmottaket i løpet av studieperioden
Tidsramme: Kumulativ over 6 måneder
|
Antall besøk av akuttmottaket i løpet av studieperioden
|
Kumulativ over 6 måneder
|
|
Antall dager på sykehus i løpet av studieperioden
Tidsramme: Kumulativ over 6 måneder
|
Antall dager på sykehus i løpet av studieperioden
|
Kumulativ over 6 måneder
|
|
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Kumulativ over 6 måneder
|
Antall alvorlige infeksjoner som krever akutt omsorg eller besøk av akuttmottaket
|
Kumulativ over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent R Ohata, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-03984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .