Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gait in Young Children With NF1

6. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Quantitative Gait Metrics to Assess and Predict Gross Motor Impairment in Young Children With Neurofibromatosis Type 1

The objective of this study is to develop office-based tools to quantify gait in young children with NF1 that reflect overall gross motor impairment and predict future gross motor difficulties.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

In this prospective observational study of ambulatory children less than six years old with NF1, investigators will evaluate gait speed as the fastest time to walk 10 meters and interlimb coordination derived from artificial intelligence-based pose estimates from video. Investigators will conduct office-based gait assessments with video, clinical exams, and neurodevelopmental evaluations during routine medical visits at baseline, 12 months, and 24 months at one of the largest NF1 centers in the U.S., the NYU Comprehensive Neurofibromatosis Center.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children who are independently ambulatory who meet revised diagnostic criteria for NF1

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children who are independently ambulatory who meet revised diagnostic criteria for NF1
  • Children less than or equal to 71 months of age
  • Parent/Legal Guardian willing and able to provide parental consent.

Exclusion Criteria:

  • Age ≥ 6 years old, inability to walk 10 meters independently, non-NF1 medical illness that alters their physical or neurological abilities that could significantly impact their performance.
  • Parent/Legal Guardian not willing and able to provide parental consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Young Children with NF1
Ambulatory children less than 6 years old with NF1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Developmental Assessment of Young Children (DAYC-2) Score
Tidsramme: Baseline, 12 Months, 24 Months
Assessment of child neurodevelopmental function in which novel tasks are performed; each task is pass/fail and scored 0 or 1 point. A raw score is calculated and converted to a standard score as follows: <70 (Very Poor); 70-79 (Poor); 80-89 (Below Average); 90-110 (Average); 111-120 (Above Average); 121-130 (Superior); >130 (Very Superior); higher scores indicate greater function.
Baseline, 12 Months, 24 Months
Vineland Adaptive Behavior Scale Score
Tidsramme: Baseline, 12 Months, 24 Months
Comprehensive, standardized measure of an individual's personal and social sufficiency to assist in diagnosing intellectual and developmental disabilities, autism spectrum disorder, and ADHD. The raw score is converted to a standardized score with a mean of 100 and standard deviation of 15; higher scores indicate greater daily functioning.
Baseline, 12 Months, 24 Months
10-Meter Walk Test Score
Tidsramme: Baseline, 12 Months, 24 Months
Measure of gait; how quickly a participant can complete a 10-meter walk.
Baseline, 12 Months, 24 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Abreu, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-01038
  • 1K23NS146694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request immediately following publication, with no end date, or as required by a condition of awards or supporting agreements. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

IPD-delingstidsramme

Immediately following publication. No end date.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Data are available for 5 years at a third party website (Link to be included).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere