Gait in Young Children With NF1
6 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Quantitative Gait Metrics to Assess and Predict Gross Motor Impairment in Young Children With Neurofibromatosis Type 1
The objective of this study is to develop office-based tools to quantify gait in young children with NF1 that reflect overall gross motor impairment and predict future gross motor difficulties.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
In this prospective observational study of ambulatory children less than six years old with NF1, investigators will evaluate gait speed as the fastest time to walk 10 meters and interlimb coordination derived from artificial intelligence-based pose estimates from video.
Investigators will conduct office-based gait assessments with video, clinical exams, and neurodevelopmental evaluations during routine medical visits at baseline, 12 months, and 24 months at one of the largest NF1 centers in the U.S., the NYU Comprehensive Neurofibromatosis Center.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danika Anganoo-Khan
- Número de teléfono: 929-455-5629
- Correo electrónico: Danika.anganoo-khan@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Abreu, MD
- Número de teléfono: 212-263-7744
- Correo electrónico: Nicolas.abreu@nyulangone.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children who are independently ambulatory who meet revised diagnostic criteria for NF1
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children who are independently ambulatory who meet revised diagnostic criteria for NF1
- Children less than or equal to 71 months of age
- Parent/Legal Guardian willing and able to provide parental consent.
Exclusion Criteria:
- Age ≥ 6 years old, inability to walk 10 meters independently, non-NF1 medical illness that alters their physical or neurological abilities that could significantly impact their performance.
- Parent/Legal Guardian not willing and able to provide parental consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Young Children with NF1
Ambulatory children less than 6 years old with NF1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Developmental Assessment of Young Children (DAYC-2) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months, 24 Months
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Assessment of child neurodevelopmental function in which novel tasks are performed; each task is pass/fail and scored 0 or 1 point.
A raw score is calculated and converted to a standard score as follows: <70 (Very Poor); 70-79 (Poor); 80-89 (Below Average); 90-110 (Average); 111-120 (Above Average); 121-130 (Superior); >130 (Very Superior); higher scores indicate greater function.
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Baseline, 12 Months, 24 Months
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Vineland Adaptive Behavior Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months, 24 Months
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Comprehensive, standardized measure of an individual's personal and social sufficiency to assist in diagnosing intellectual and developmental disabilities, autism spectrum disorder, and ADHD.
The raw score is converted to a standardized score with a mean of 100 and standard deviation of 15; higher scores indicate greater daily functioning.
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Baseline, 12 Months, 24 Months
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10-Meter Walk Test Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months, 24 Months
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Measure of gait; how quickly a participant can complete a 10-meter walk.
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Baseline, 12 Months, 24 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Abreu, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Neurofibroma
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
Otros números de identificación del estudio
- 25-01038
- 1K23NS146694 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request immediately following publication, with no end date, or as required by a condition of awards or supporting agreements.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Marco de tiempo para compartir IPD
Immediately following publication.
No end date.
Criterios de acceso compartido de IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Data are available for 5 years at a third party website (Link to be included).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .