Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Stapokibart Injection in Adolescent Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)

24. mai 2026 oppdatert av: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

A Multicenter, Single-arm, Open-label Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Stapokibart Injection in Adolescent Patients With SAR Under Background Therapy

This study is a multicenter, single-arm, open-label, phase II study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of Stapokibart injection in Adolescent Patients with SAR.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily sign the Informed Consent Form.
  • Age ≥ 12 years old and <18 years old, weight ≥ 40 kg.
  • With a diagnosis of SAR, with or without allergic conjunctivitis, and the SAR duration was ≥ 2 years.

Exclusion Criteria:

  • Not enough washing-out period for previous therapies.
  • With other poorly controlled serious diseases or chronic conditions.
  • With any conditions that are not suitable for participation in this study by investigators.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group of Stapokibart Injection
Biologisk: StapokiBart -injeksjon
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety parameters
Tidsramme: From the signing of ICF(Informed Consent Form) until study completion (or early withdrawal),about 0.5 years
Incidence of adverse events
From the signing of ICF(Informed Consent Form) until study completion (or early withdrawal),about 0.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM310-107110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere