Study of Stapokibart Injection in Adolescent Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)
24 de maio de 2026 atualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
A Multicenter, Single-arm, Open-label Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Stapokibart Injection in Adolescent Patients With SAR Under Background Therapy
This study is a multicenter, single-arm, open-label, phase II study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of Stapokibart injection in Adolescent Patients with SAR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contato:
- Qian Jia
- Número de telefone: 86+028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the Informed Consent Form.
- Age ≥ 12 years old and <18 years old, weight ≥ 40 kg.
- With a diagnosis of SAR, with or without allergic conjunctivitis, and the SAR duration was ≥ 2 years.
Exclusion Criteria:
- Not enough washing-out period for previous therapies.
- With other poorly controlled serious diseases or chronic conditions.
- With any conditions that are not suitable for participation in this study by investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group of Stapokibart Injection
|
injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety parameters
Prazo: From the signing of ICF(Informed Consent Form) until study completion (or early withdrawal),about 0.5 years
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Incidence of adverse events
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From the signing of ICF(Informed Consent Form) until study completion (or early withdrawal),about 0.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-107110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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