Study of Stapokibart Injection in Adolescent Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)
24 de mayo de 2026 actualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
A Multicenter, Single-arm, Open-label Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Stapokibart Injection in Adolescent Patients With SAR Under Background Therapy
This study is a multicenter, single-arm, open-label, phase II study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of Stapokibart injection in Adolescent Patients with SAR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: clinicaltrial@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contacto:
- Qian Jia
- Número de teléfono: 86+028-88610620
- Correo electrónico: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the Informed Consent Form.
- Age ≥ 12 years old and <18 years old, weight ≥ 40 kg.
- With a diagnosis of SAR, with or without allergic conjunctivitis, and the SAR duration was ≥ 2 years.
Exclusion Criteria:
- Not enough washing-out period for previous therapies.
- With other poorly controlled serious diseases or chronic conditions.
- With any conditions that are not suitable for participation in this study by investigators.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group of Stapokibart Injection
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety parameters
Periodo de tiempo: From the signing of ICF(Informed Consent Form) until study completion (or early withdrawal),about 0.5 years
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Incidence of adverse events
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From the signing of ICF(Informed Consent Form) until study completion (or early withdrawal),about 0.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310-107110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .