Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer

31. august 2026 oppdatert av: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, as Monotherapy and With Cetuximab, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer (TARGET-D 201)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Pancreatic Cancer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jermaine Coward, MD
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yen Chan, MD
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • ICON Kurralta Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Bampton, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Raphael, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Knox, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arsen Osipov, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Berz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinical Florida
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Umair Majeed, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dae-Won Kim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mari Nakazawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Harshabad Singh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Perez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Vaibhav Sahai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinical Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Carr, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Kian-Huat Lim, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU-Manhattan
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Spencer, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Somasundaram, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shubham Pant, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START- Mountain Region
        • Hovedetterforsker:
          • William McKean, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Reilley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Health
        • Hovedetterforsker:
          • Noelle LoConte, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed PDAC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1

Adequate organ function

VS-7375 + cetuximab (2L PDAC) :

-Received only 1 prior Tx in the metastatic setting; prior adjuvant counts as a line if progressed within 6 months

VS-7375 + cetuximab (1L PDAC) :

-Treatment-naïve or received ≤ 1 cycle of SoC for metastatic disease

Exclusion criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose; RT to brain or lung within 2 weeks of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VS-7375 Monotherapy
Legemiddel: VS-7375
Taken by mouth
Eksperimentell: VS-7375 + cetuximab 2L PDAC
Legemiddel: VS-7375
Taken by mouth
Legemiddel: cetuximab
Subcutaneous infusion
Eksperimentell: VS-7375 + cetuximab 1L PDAC
Legemiddel: VS-7375
Taken by mouth
Legemiddel: cetuximab
Subcutaneous infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Tidsramme: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC.
Tidsramme: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments.
Tidsramme: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC.
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Tidsramme: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Tidsramme: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Tidsramme: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of pancreatic ductal adenocarcinoma patients
24 months
Time to next therapy.
Tidsramme: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent
24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imaging of tumor metabolism changes
Tidsramme: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-7375-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere