Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer

8. juni 2026 opdateret af: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, as Monotherapy and With Cetuximab, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer (TARGET-D 201)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Pancreatic Cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed PDAC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1

Adequate organ function

VS-7375 + cetuximab (2L PDAC) :

-Received only 1 prior Tx in the metastatic setting; prior adjuvant counts as a line if progressed within 6 months

VS-7375 + cetuximab (1L PDAC) :

-Treatment-naïve or received ≤ 1 cycle of SoC for metastatic disease

Exclusion criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose; RT to brain or lung within 2 weeks of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS-7375 Monotherapy
Medicin: VS-7375
Taken by mouth
Eksperimentel: VS-7375 + cetuximab 2L PDAC
Medicin: VS-7375
Taken by mouth
Medicin: cetuximab
Subcutaneous infusion
Eksperimentel: VS-7375 + cetuximab 1L PDAC
Medicin: VS-7375
Taken by mouth
Medicin: cetuximab
Subcutaneous infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Tidsramme: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC.
Tidsramme: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments.
Tidsramme: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC.
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Tidsramme: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Tidsramme: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Tidsramme: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of pancreatic ductal adenocarcinoma patients
24 months
Time to next therapy.
Tidsramme: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent
24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging of tumor metabolism changes
Tidsramme: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-7375-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med VS-7375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner