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A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer

8. Juni 2026 aktualisiert von: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, as Monotherapy and With Cetuximab, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer (TARGET-D 201)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Pancreatic Cancer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed PDAC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1

Adequate organ function

VS-7375 + cetuximab (2L PDAC) :

-Received only 1 prior Tx in the metastatic setting; prior adjuvant counts as a line if progressed within 6 months

VS-7375 + cetuximab (1L PDAC) :

-Treatment-naïve or received ≤ 1 cycle of SoC for metastatic disease

Exclusion criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose; RT to brain or lung within 2 weeks of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS-7375 Monotherapy
Arzneimittel: VS-7375
Taken by mouth
Experimental: VS-7375 + cetuximab 2L PDAC
Arzneimittel: VS-7375
Taken by mouth
Arzneimittel: cetuximab
Subcutaneous infusion
Experimental: VS-7375 + cetuximab 1L PDAC
Arzneimittel: VS-7375
Taken by mouth
Arzneimittel: cetuximab
Subcutaneous infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Zeitfenster: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC.
Zeitfenster: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments.
Zeitfenster: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy and VS-7375 in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC.
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Zeitfenster: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Zeitfenster: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Zeitfenster: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of pancreatic ductal adenocarcinoma patients
24 months
Time to next therapy.
Zeitfenster: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent
24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imaging of tumor metabolism changes
Zeitfenster: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-7375-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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