Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIBP Accuracy Study for Adult

29. juni 2026 oppdatert av: GE Healthcare

Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subject Populations

The purpose of this study is developing new NIBP enhancement.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

The measurement of blood pressure is an important physiological parameter in cardiovascular health. The accurate and continuous monitoring of blood pressure assures optimal care in various clinical settings. Blood pressure can be measured both by invasive and non-invasive methods. Measurement of blood pressure via arterial cannulation is the direct invasive clinical reference method. However, because invasive blood pressure measurement requires trained clinicians and involves potential complications, non-invasive blood pressure measurement is preferred. Non-invasive method uses non-invasive sphygmomanometers.

Non-invasive blood pressure measurement is based on the estimation of blood pressure. Because the accuracy in blood pressure measurement is essential to monitor patients, the reliability of non-invasive sphygmomanometers is required by internationally recognized standards. Safety and performance of automated sphygmomanometers are complied with IEC 80601-2-30:2018 and ISO 81060-2:2018: AMD2 (approved).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patient treated in Meilahti Hospital Cath Lab

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age requirement: 18 and over.
  • Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
  • Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
  • Able to provide written informed consent.
  • Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
  • Pregnant and lactating women per site standard of care.
  • Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference).
  • Subjects with complications, who is on vasoactive agents at discretion of the PI.
  • Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
  • Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
  • PI or designee decision due to subject health conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Collection of Non-Invasive Blood Pressures and Invasive Blood Pressures
Tidsramme: From admission to discharge

The primary outcome will be the collection of blood non-invasive blood pressure measurements and invasive blood pressure measurements from adult, using NIBP Standard Parameter enhancement per ISO 81060-2 requirements.

Per subject, Non-Invasive Blood Pressure and Invasive Blood Pressure endpoints are collected for:

Systolic BP (mmHg) Diastolic BP (mmHg) NIBP and IBP Mean Arterial Blood Pressure (MAP)
From admission to discharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Collection of safety information
Tidsramme: From admission to discharge
The safety outcome of this study is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and any device issues
From admission to discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 226421268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere