NIBP Accuracy Study for Adult
Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subject Populations
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The measurement of blood pressure is an important physiological parameter in cardiovascular health. The accurate and continuous monitoring of blood pressure assures optimal care in various clinical settings. Blood pressure can be measured both by invasive and non-invasive methods. Measurement of blood pressure via arterial cannulation is the direct invasive clinical reference method. However, because invasive blood pressure measurement requires trained clinicians and involves potential complications, non-invasive blood pressure measurement is preferred. Non-invasive method uses non-invasive sphygmomanometers.
Non-invasive blood pressure measurement is based on the estimation of blood pressure. Because the accuracy in blood pressure measurement is essential to monitor patients, the reliability of non-invasive sphygmomanometers is required by internationally recognized standards. Safety and performance of automated sphygmomanometers are complied with IEC 80601-2-30:2018 and ISO 81060-2:2018: AMD2 (approved).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age requirement: 18 and over.
- Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
- Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
- Able to provide written informed consent.
- Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.
Exclusion Criteria:
- Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
- Pregnant and lactating women per site standard of care.
- Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference).
- Subjects with complications, who is on vasoactive agents at discretion of the PI.
- Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
- Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
- PI or designee decision due to subject health conditions
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Collection of Non-Invasive Blood Pressures and Invasive Blood Pressures
Prazo: From admission to discharge
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The primary outcome will be the collection of blood non-invasive blood pressure measurements and invasive blood pressure measurements from adult, using NIBP Standard Parameter enhancement per ISO 81060-2 requirements. Per subject, Non-Invasive Blood Pressure and Invasive Blood Pressure endpoints are collected for: Systolic BP (mmHg) Diastolic BP (mmHg) NIBP and IBP Mean Arterial Blood Pressure (MAP) |
From admission to discharge
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Collection of safety information
Prazo: From admission to discharge
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The safety outcome of this study is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and any device issues
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From admission to discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 226421268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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