Клинические исследование Измерение артериального давления, Кровяное давление - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

The measurement of blood pressure is an important physiological parameter in cardiovascular health. The accurate and continuous monitoring of blood pressure assures optimal care in various clinical settings. Blood pressure can be measured both by invasive and non-invasive methods. Measurement of blood pressure via arterial cannulation is the direct invasive clinical reference method. However, because invasive blood pressure measurement requires trained clinicians and involves potential complications, non-invasive blood pressure measurement is preferred. Non-invasive method uses non-invasive sphygmomanometers.

Non-invasive blood pressure measurement is based on the estimation of blood pressure. Because the accuracy in blood pressure measurement is essential to monitor patients, the reliability of non-invasive sphygmomanometers is required by internationally recognized standards. Safety and performance of automated sphygmomanometers are complied with IEC 80601-2-30:2018 and ISO 81060-2:2018: AMD2 (approved).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00290
    - Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patient treated in Meilahti Hospital Cath Lab

Описание

Inclusion Criteria:

Age requirement: 18 and over.
Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
Able to provide written informed consent.
Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Exclusion Criteria:

Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
Pregnant and lactating women per site standard of care.
Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference).
Subjects with complications, who is on vasoactive agents at discretion of the PI.
Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
PI or designee decision due to subject health conditions

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Collection of Non-Invasive Blood Pressures and Invasive Blood Pressures Временное ограничение: From admission to discharge	The primary outcome will be the collection of blood non-invasive blood pressure measurements and invasive blood pressure measurements from adult, using NIBP Standard Parameter enhancement per ISO 81060-2 requirements. Per subject, Non-Invasive Blood Pressure and Invasive Blood Pressure endpoints are collected for: Systolic BP (mmHg) Diastolic BP (mmHg) NIBP and IBP Mean Arterial Blood Pressure (MAP)	From admission to discharge

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Collection of safety information Временное ограничение: From admission to discharge	The safety outcome of this study is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and any device issues	From admission to discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)