Iodine Drapes Used in TSA
20. juli 2026 oppdatert av: tnicholson
Effect of Iodine Impregnated Drapes on the Rate of Positive Cultures in Primary Total Shoulder Arthroplasty - a Prospective, Randomized Study
This study will directly compare the positive culture rate in shoulder arthroplasty using iodine-impregnated versus non-iodine-impregnated drapes used during surgery
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years
- Written informed consent
- Elective primary total shoulder arthroplasty
- Male patients
Exclusion Criteria:
- Prior surgery on the operative shoulder
- Iodine allergy
- Participation in other clinical trials
- Active infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iodine Drapes
When the participant is in the operating room Surgical draping will be performed using cloth drapes impregnated with iodine
|
Participant will have total shoulder arthroplasty surgery
After cleaning the shoulder area in preparation for surgery, the area will be covered and draped using iodine impregnated drapes prior to the start of the participants surgery.
One deep tissue swab will be taken after final shoulder implant placement and sent for culture to see if bacteria grows after surgery.
|
|
Aktiv komparator: Non-iodine drapes
When the participant is in the operating room Surgical draping will be performed using standard cloth drapes
|
Participant will have total shoulder arthroplasty surgery
One deep tissue swab will be taken after final shoulder implant placement and sent for culture to see if bacteria grows after surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Culture positivity rate
Tidsramme: 13 days
|
One deep tissue swab will be taken after final implant placement and sent for culture to see if bacteria grows after surgery.
|
13 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surena Namdari, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNAM20251199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .