Comparison of Six-Month Functional Outcomes Following Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Using Peroneus Longus Tendon Grafts With Adjunctive Secretome Injection Versus Without Secretome Injection (Secretome ACL)
19. juli 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction is commonly performed to restore knee stability after ACL injury; however, graft healing remains a critical determinant of successful outcomes.
This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluated the efficacy and safety of adjunctive MSC-derived secretome injection administered to the graft during arthroscopic single-bundle ACL reconstruction using a peroneus longus tendon autograft.
Twenty-four participants were randomized to receive either secretome injection or placebo.
Functional outcomes were assessed using the IKDC Subjective Knee Evaluation Form and the Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale before surgery and at six months postoperatively.
The study evaluated whether adjunctive secretome injection could improve functional recovery compared with placebo while monitoring treatment safety.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament (ACL) rupture confirmed by magnetic resonance imaging (MRI).
- Positive pivot-shift test.
- Positive Lachman test.
- Positive anterior drawer test.
- Scheduled to undergo arthroscopic ACL reconstruction using a peroneus longus tendon autograft.
- Surgery performed by the same surgical team.
- Age 18 to <40 years.
Exclusion Criteria:
- Partial ACL tear.
- History of previous ACL reconstruction surgery.
- Multi-ligament knee injury involving more than two ligaments.
- Generalized ligamentous laxity confirmed using the Beighton Hypermobility Score.
- Unwilling or unable to comply with the scheduled follow-up through 6 months postoperatively.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secretome
ACL Reconstruction + Secretome Injection
|
A single intraoperative intralesional injection of 1.5 mL concentrated mesenchymal stem cell (MSC)-derived secretome
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal Saline
ACL Reconstruction + Placebo Injection
|
Normal Saline Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 6 months after surgery
|
The IKDC Subjective Knee Evaluation Form assesses symptoms, knee function, and ability to perform sports activities.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
|
Baseline (preoperative) and 6 months after surgery
|
|
Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
|
The Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale evaluates knee function, pain, instability, locking, swelling, stair climbing, squatting, limp, and need for support.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional outcomes.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/ACL/02/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .