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Comparison of Six-Month Functional Outcomes Following Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Using Peroneus Longus Tendon Grafts With Adjunctive Secretome Injection Versus Without Secretome Injection (Secretome ACL)

19 luglio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction is commonly performed to restore knee stability after ACL injury; however, graft healing remains a critical determinant of successful outcomes. This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluated the efficacy and safety of adjunctive MSC-derived secretome injection administered to the graft during arthroscopic single-bundle ACL reconstruction using a peroneus longus tendon autograft. Twenty-four participants were randomized to receive either secretome injection or placebo. Functional outcomes were assessed using the IKDC Subjective Knee Evaluation Form and the Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale before surgery and at six months postoperatively. The study evaluated whether adjunctive secretome injection could improve functional recovery compared with placebo while monitoring treatment safety.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Complete anterior cruciate ligament (ACL) rupture confirmed by magnetic resonance imaging (MRI).
  • Positive pivot-shift test.
  • Positive Lachman test.
  • Positive anterior drawer test.
  • Scheduled to undergo arthroscopic ACL reconstruction using a peroneus longus tendon autograft.
  • Surgery performed by the same surgical team.
  • Age 18 to <40 years.

Exclusion Criteria:

  • Partial ACL tear.
  • History of previous ACL reconstruction surgery.
  • Multi-ligament knee injury involving more than two ligaments.
  • Generalized ligamentous laxity confirmed using the Beighton Hypermobility Score.
  • Unwilling or unable to comply with the scheduled follow-up through 6 months postoperatively.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secretome
ACL Reconstruction + Secretome Injection
Biologico: Secretome
A single intraoperative intralesional injection of 1.5 mL concentrated mesenchymal stem cell (MSC)-derived secretome
Altri nomi:
  • UC-MSCs-derived Secretome
  • Mesenchymal Stem Cells-derived Secretome
Comparatore placebo: Normal Saline
ACL Reconstruction + Placebo Injection
Biologico: Placebo
Normal Saline Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 6 months after surgery
The IKDC Subjective Knee Evaluation Form assesses symptoms, knee function, and ability to perform sports activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline (preoperative) and 6 months after surgery
Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale evaluates knee function, pain, instability, locking, swelling, stair climbing, squatting, limp, and need for support. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional outcomes.
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Collaboratori

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/ACL/02/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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