Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Six-Month Functional Outcomes Following Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction Using Peroneus Longus Tendon Grafts With Adjunctive Secretome Injection Versus Without Secretome Injection (Secretome ACL)

19. července 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction is commonly performed to restore knee stability after ACL injury; however, graft healing remains a critical determinant of successful outcomes. This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluated the efficacy and safety of adjunctive MSC-derived secretome injection administered to the graft during arthroscopic single-bundle ACL reconstruction using a peroneus longus tendon autograft. Twenty-four participants were randomized to receive either secretome injection or placebo. Functional outcomes were assessed using the IKDC Subjective Knee Evaluation Form and the Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale before surgery and at six months postoperatively. The study evaluated whether adjunctive secretome injection could improve functional recovery compared with placebo while monitoring treatment safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Complete anterior cruciate ligament (ACL) rupture confirmed by magnetic resonance imaging (MRI).
  • Positive pivot-shift test.
  • Positive Lachman test.
  • Positive anterior drawer test.
  • Scheduled to undergo arthroscopic ACL reconstruction using a peroneus longus tendon autograft.
  • Surgery performed by the same surgical team.
  • Age 18 to <40 years.

Exclusion Criteria:

  • Partial ACL tear.
  • History of previous ACL reconstruction surgery.
  • Multi-ligament knee injury involving more than two ligaments.
  • Generalized ligamentous laxity confirmed using the Beighton Hypermobility Score.
  • Unwilling or unable to comply with the scheduled follow-up through 6 months postoperatively.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secretome
ACL Reconstruction + Secretome Injection
Biologický: Secretome
A single intraoperative intralesional injection of 1.5 mL concentrated mesenchymal stem cell (MSC)-derived secretome
Ostatní jména:
  • UC-MSCs-derived Secretome
  • Mesenchymal Stem Cells-derived Secretome
Komparátor placeba: Normal Saline
ACL Reconstruction + Placebo Injection
Biologický: Placebo
Normal Saline Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score
Časové okno: Baseline (preoperative) and 6 months after surgery
The IKDC Subjective Knee Evaluation Form assesses symptoms, knee function, and ability to perform sports activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline (preoperative) and 6 months after surgery
Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale
Časové okno: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The Tegner-Lysholm Knee Scoring Scale evaluates knee function, pain, instability, locking, swelling, stair climbing, squatting, limp, and need for support. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional outcomes.
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Spolupracovníci

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/ACL/02/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Secretome

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit